Terapeuttinen koulutus Interventio rintasyöpään: PEP-hormonoterapia (PEPs HORMONO)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Institut de Cancérologie de la Loire
Terapeuttisen koulutusintervention kehittäminen ja arviointi, joka keskittyy hormoniterapialla hoidettujen potilaiden liittymiseen rintasyövän hoidossa: PEP-hormonoterapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskoulutusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaiden sitoutumisesta rintasyövän adjuvanttihormonihoitoon (antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorit) yhteistyössä sosiologien, potilaskoulutuksen ja lääketieteellisten onkologien kanssa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- CH Lyon sud
-
Saint-Etienne, Ranska
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Rintasyövän historia
- Lääketieteellinen resepti hormonaalista adjuvanttihoitoa varten (antiestrogeenit ja/tai aromataasin estäjät) monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta, potilas on edunvalvojan suojaama.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai ei pysty seuraamaan koulutustilaisuuksia.
- Potilas, jolla on dokumentoitu kognitiivinen tai psykiatrinen historia.
- Maantieteellinen syrjäisyys (yli 100 km).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Potilaat noudattavat klassista hormonihoidon tukireseptiä
|
|
|
Kokeellinen: terapeuttinen koulutusohjelma
Potilaat seuraavat 4 PEP-hormonoterapiakertaa.
Terapeuttista koulutusohjelmaa johtaa koulutettu koulutusryhmä ennaltaehkäisykeskuksessa: Hygée-keskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaamalla muutoksia potilaiden myöntymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vaatimustenmukaisuusmittaus reseptin täyttöön ja kyselyyn.
Tutkimuksen sisällyttämisessä ja lopussa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa potilaiden pätevyyttä hoidon sivuvaikutusten hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa potilaiden pätevyyttä erityisellä skenaarioiden kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden sairauteen, hoitoon ja sen sivuvaikutuksiin liittyvän tietämyksen tason mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden tietotason mittaaminen tietyllä tietokilpailulla
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden tason mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ahdistuneisuuden tason mittaaminen HAD-asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden hoitoon liittyvän luottamustason mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luottamustason mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla
|
12 kuukautta
|
|
potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancérologie de la Loire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Persijn JP, Korsten CB, Engelsman E. Oestrogen and androgen receptors in breast cancer and response to endocrine therapy. Br Med J. 1975 Nov 29;4(5995):503. doi: 10.1136/bmj.4.5995.503. No abstract available.
- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
- Rao RD, Cobleigh MA. Adjuvant endocrine therapy for breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012 Jun;26(6):541-7, 550, 552 passim.
- Lebovits AH, Strain JJ, Schleifer SJ, Tanaka JS, Bhardwaj S, Messe MR. Patient noncompliance with self-administered chemotherapy. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):17-22. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-i.
- Waterhouse DM, Calzone KA, Mele C, Brenner DE. Adherence to oral tamoxifen: a comparison of patient self-report, pill counts, and microelectronic monitoring. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1189-97. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1189.
- Partridge AH, Avorn J, Wang PS, Winer EP. Adherence to therapy with oral antineoplastic agents. J Natl Cancer Inst. 2002 May 1;94(9):652-61. doi: 10.1093/jnci/94.9.652.
- Horwitz RI, Horwitz SM. Adherence to treatment and health outcomes. Arch Intern Med. 1993 Aug 23;153(16):1863-8.
- Banning M. Adherence to adjuvant therapy in post-menopausal breast cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):10-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01295.x. Epub 2011 Oct 18.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Atkins L, Fallowfield L. Intentional and non-intentional non-adherence to medication amongst breast cancer patients. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2271-6. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.004. Epub 2006 Apr 27.
- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-01 (Muu tunniste: AP HM)
- 2013-A00887-38 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .