乳腺癌治疗教育干预：PEPs 激素疗法 (PEPs HORMONO)
2017年9月13日 更新者：Institut de Cancérologie de la Loire
治疗教育干预的发展和评估，重点是接受激素治疗的患者在乳腺癌治疗中的加入：PEPs 激素治疗
本研究的目的是与社会学家、患者教育和内科肿瘤学家团队合作，评估患者教育计划对患者坚持乳腺癌辅助激素治疗（抗雌激素或芳香酶抑制剂）的可行性和有效性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pierre Bénite、法国、69495
- CH Lyon sud
-
Saint-Etienne、法国
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 乳腺癌史
- 辅助激素治疗（抗雌激素和/或芳香酶抑制剂）作为单一疗法或与其他疗法联合使用的医学处方
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 拒绝参与，患者受监护保护。
- 患者无法理解研究或无法听懂教育课程。
- 有记录的认知或精神病史的患者。
- 地理偏远（超过 100 公里）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
患者遵循激素疗法的经典支持处方
|
|
|
实验性的：治疗教育计划
患者遵循 4 个疗程的 PEP 激素疗法。
治疗教育计划由训练有素的教育团队在预防中心 Hygée 中心内领导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量患者依从性的变化
大体时间：12个月
|
处方补充和问卷调查的依从性措施。
在研究纳入和结束时
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衡量患者处理治疗副作用的能力
大体时间：12个月
|
使用特定情景问卷测量患者的能力
|
12个月
|
|
测量患者对疾病、治疗及其副作用的知识水平
大体时间：12个月
|
通过特定测验测量患者的知识水平
|
12个月
|
|
测量患者的焦虑水平
大体时间：12个月
|
用 HAD 量表测量患者焦虑水平
|
12个月
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衡量患者对其治疗的信心水平
大体时间：12个月
|
使用视觉类比量表测量置信度
|
12个月
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|
患者生活质量评估
大体时间：12个月
|
使用 EQ-5D 问卷评估的生活质量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélie Bourmaud, MD、Institut de Cancérologie de la Loire
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Persijn JP, Korsten CB, Engelsman E. Oestrogen and androgen receptors in breast cancer and response to endocrine therapy. Br Med J. 1975 Nov 29;4(5995):503. doi: 10.1136/bmj.4.5995.503. No abstract available.
- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
- Rao RD, Cobleigh MA. Adjuvant endocrine therapy for breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012 Jun;26(6):541-7, 550, 552 passim.
- Lebovits AH, Strain JJ, Schleifer SJ, Tanaka JS, Bhardwaj S, Messe MR. Patient noncompliance with self-administered chemotherapy. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):17-22. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-i.
- Waterhouse DM, Calzone KA, Mele C, Brenner DE. Adherence to oral tamoxifen: a comparison of patient self-report, pill counts, and microelectronic monitoring. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1189-97. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1189.
- Partridge AH, Avorn J, Wang PS, Winer EP. Adherence to therapy with oral antineoplastic agents. J Natl Cancer Inst. 2002 May 1;94(9):652-61. doi: 10.1093/jnci/94.9.652.
- Horwitz RI, Horwitz SM. Adherence to treatment and health outcomes. Arch Intern Med. 1993 Aug 23;153(16):1863-8.
- Banning M. Adherence to adjuvant therapy in post-menopausal breast cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):10-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01295.x. Epub 2011 Oct 18.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Atkins L, Fallowfield L. Intentional and non-intentional non-adherence to medication amongst breast cancer patients. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2271-6. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.004. Epub 2006 Apr 27.
- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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