Intervenção de Educação Terapêutica no Câncer de Mama: PEPs Hormonioterapia (PEPs HORMONO)
13 de setembro de 2017 atualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção de Educação Terapêutica Focada na Adesão de Pacientes Tratados com Hormonioterapia no Manejo do Câncer de Mama: PEPs Hormonioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de um programa de educação do paciente sobre a adesão dos pacientes à terapia hormonal adjuvante (anti-estrogênio ou inibidores de aromatase) para câncer de mama, em colaboração com equipes de sociólogos, educação do paciente e oncologistas médicos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pierre Bénite, França, 69495
- CH Lyon sud
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Saint-Etienne, França
- Hôpital Privé de la Loire
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Histórico de câncer de mama
- Prescrição médica de um tratamento hormonal adjuvante (antiestrogénios e/ou inibidores da aromatase) em monoterapia ou em associação com outros tratamentos
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, paciente protegido por tutela.
- Paciente incapaz de entender o estudo ou incapaz de acompanhar as sessões de educação.
- Paciente com histórico cognitivo ou psiquiátrico documentado.
- Afastamento geográfico (mais de 100 Kms).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: braço de controle
Os pacientes seguem a clássica prescrição de suporte de hormonioterapia
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Experimental: programa de educação terapêutica
As pacientes seguem as 4 sessões de hormonioterapia PEP.
O programa de educação terapêutica é conduzido por uma equipa educativa formada, dentro de um centro de prevenção: Hygée centre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir mudanças na adesão do paciente
Prazo: 12 meses
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medida de cumprimento com a recarga de receitas e questionário.
Na inclusão e no final do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida da competência dos pacientes na gestão dos efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 12 meses
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medida da competência dos pacientes com um questionário específico de cenários
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12 meses
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Medir o nível de conhecimento dos pacientes sobre a doença, o tratamento e seus efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
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Medindo o nível de conhecimento dos pacientes com um questionário específico
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12 meses
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Medindo o nível de ansiedade do paciente
Prazo: 12 meses
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Medindo o nível de ansiedade do paciente com a escala HAD
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12 meses
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Medir o nível de confiança dos pacientes em relação ao seu tratamento
Prazo: 12 meses
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Medindo o nível de confiança com uma escala analógica visual
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12 meses
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avaliação da qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses
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qualidade de vida avaliada com o questionário EQ-5D
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancérologie de la Loire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-01 (Outro identificador: AP HM)
- 2013-A00887-38 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
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