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Therapeutische Aufklärungsintervention bei Brustkrebs: PEPs-Hormontherapie (PEPs HORMONO)

13. September 2017 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Entwicklung und Evaluierung einer therapeutischen Aufklärungsintervention mit Schwerpunkt auf der Eingliederung von mit Hormontherapie behandelten Patientinnen in die Behandlung von Brustkrebs: PEPs-Hormontherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Patientenschulungsprogramms zur Einhaltung einer adjuvanten Hormontherapie (Antiöstrogen- oder Aromatasehemmer) bei Brustkrebs durch Patienten zu bewerten, in Zusammenarbeit mit Teams aus Soziologen, Patientenschulungen und medizinischen Onkologen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Ärztliche Verordnung einer adjuvanten Hormonbehandlung (Antiöstrogene und/oder Aromatasehemmer) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, Patient durch Vormundschaft geschützt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder den Schulungssitzungen nicht zu folgen.
  • Patient mit dokumentierter kognitiver oder psychiatrischer Vorgeschichte.
  • Geografische Entfernung (mehr als 100 km).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten befolgen die klassische unterstützende Verordnung einer Hormontherapie
Experimental: therapeutisches Bildungsprogramm
Die Patienten folgen den 4 Sitzungen der PEP-Hormontherapie. Das therapeutische Bildungsprogramm wird von einem geschulten Bildungsteam in einem Präventionszentrum geleitet: dem Hygée-Zentrum.
Verhalten: therapeutisches Bildungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen in der Patientencompliance
Zeitfenster: 12 Monate
Compliance-Maßnahme mit Rezeptnachfüllung und Fragebogen. Bei der Aufnahme und am Ende der Studie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Kompetenz der Patienten im Umgang mit Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Kompetenz des Patienten anhand eines spezifischen Fragebogens von Szenarien
12 Monate
Messung des Wissensstands von Patienten über die Krankheit, die Behandlung und ihre Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Wissensstandes von Patienten mit einem spezifischen Quizz
12 Monate
Messung des Angstniveaus des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Angstniveaus des Patienten mit der HAD-Skala
12 Monate
Messung des Vertrauensniveaus der Patienten in Bezug auf ihre Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Vertrauensniveaus mit einer visuellen Analogskala
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancerologie de La Loire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-01 (Andere Kennung: AP HM)
  • 2013-A00887-38 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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