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Intervento di educazione terapeutica nel cancro al seno: PEPs Hormonotherapy (PEPs HORMONO)

13 settembre 2017 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Sviluppo e valutazione di un intervento di educazione terapeutica incentrato sull'adesione di pazienti trattati con terapia ormonale nella gestione del carcinoma mammario: l'ormonoterapia dei PEP

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di educazione del paziente sull'aderenza dei pazienti alla terapia ormonale adiuvante (anti-estrogeni o inibitori dell'aromatasi) per il cancro al seno, in collaborazione con team di sociologi, educazione del paziente e oncologi medici .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Saint-Etienne, Francia
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Storia del cancro al seno
  • Prescrizione medica di un trattamento ormonale coadiuvante (antiestrogeni e/o inibitori dell'aromatasi) in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare, paziente protetto da tutela.
  • Paziente incapace di comprendere lo studio o incapace di seguire le sessioni educative.
  • Paziente con storia cognitiva o psichiatrica documentata.
  • Distanza geografica (più di 100 Km).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
I pazienti seguono la classica prescrizione di supporto dell'ormonoterapia
Sperimentale: programma di educazione terapeutica
I pazienti seguono le 4 sedute di ormonoterapia PEP. Il programma di educazione terapeutica è condotto da un team educativo qualificato, all'interno di un centro di prevenzione: il centro Hygée.
Comportamentale: programma di educazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i cambiamenti nella compliance del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
misura di conformità con ricarica della prescrizione e questionario. All'inclusione e alla fine dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della competenza dei pazienti nella gestione degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della competenza dei pazienti con uno specifico questionario di scenari
12 mesi
Misurare il livello di conoscenza dei pazienti in relazione alla malattia, al trattamento e ai suoi effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di conoscenza dei pazienti con un quiz specifico
12 mesi
Misurare il livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di ansia del paziente con la scala HAD
12 mesi
Misurare il livello di fiducia dei pazienti in relazione al loro trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di confidenza con una scala analogica visiva
12 mesi
valutazione della qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancerologie de La Loire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-01 (Altro identificatore: AP HM)
  • 2013-A00887-38 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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