Interwencja edukacji terapeutycznej w raku piersi: Hormonoterapia PEP (PEPs HORMONO)
13 września 2017 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire
Opracowanie i ewaluacja terapeutycznej interwencji edukacyjnej ukierunkowanej na włączenie chorych leczonych hormonalnie do leczenia raka piersi: PEP Hormonoterapia
Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności i skuteczności programu edukacji pacjentek w zakresie przestrzegania zaleceń hormonalnej terapii uzupełniającej (antyestrogenów lub inhibitorów aromatazy) raka piersi, we współpracy z zespołami socjologów, edukacją pacjentek i onkologami medycznymi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- CH Lyon sud
-
Saint-Etienne, Francja
- Hôpital Privé de la Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de cancérologie de la Loire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Historia raka piersi
- Recepta lekarska na uzupełniające leczenie hormonalne (antyestrogeny i/lub inhibitory aromatazy) w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, pacjent chroniony przez kuratora.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania lub nie może uczestniczyć w sesjach edukacyjnych.
- Pacjent z udokumentowaną historią poznawczą lub psychiatryczną.
- Odległość geograficzna (ponad 100 km).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
Pacjenci stosują klasyczną receptę wspomagającą hormonoterapię
|
|
|
Eksperymentalny: program edukacji terapeutycznej
Pacjenci wykonują 4 sesje hormonoterapii PEP.
Program edukacji terapeutycznej prowadzony jest przez przeszkolony zespół pedagogiczny, w ramach ośrodka profilaktyki: centrum Hygée.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mierzenie zmian w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
środek zgodności z uzupełnieniem recepty i kwestionariuszem.
Na włączeniu i na końcu badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miarą kompetencji pacjentów w postępowaniu z objawami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar kompetencji pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza scenariuszy
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar poziomu wiedzy pacjentów na temat choroby, leczenia i jego skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu wiedzy pacjentów z określonym quizem
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar poziomu lęku pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu lęku pacjenta za pomocą skali HAD
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar poziomu pewności pacjentów w związku z ich leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar poziomu pewności za pomocą wizualnej skali analogowej
|
12 miesięcy
|
|
ocena jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de cancérologie de la Loire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Love RR, Cameron L, Connell BL, Leventhal H. Symptoms associated with tamoxifen treatment in postmenopausal women. Arch Intern Med. 1991 Sep;151(9):1842-7.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Persijn JP, Korsten CB, Engelsman E. Oestrogen and androgen receptors in breast cancer and response to endocrine therapy. Br Med J. 1975 Nov 29;4(5995):503. doi: 10.1136/bmj.4.5995.503. No abstract available.
- Fisher B, Dignam J, Bryant J, DeCillis A, Wickerham DL, Wolmark N, Costantino J, Redmond C, Fisher ER, Bowman DM, Deschenes L, Dimitrov NV, Margolese RG, Robidoux A, Shibata H, Terz J, Paterson AH, Feldman MI, Farrar W, Evans J, Lickley HL. Five versus more than five years of tamoxifen therapy for breast cancer patients with negative lymph nodes and estrogen receptor-positive tumors. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 6;88(21):1529-42. doi: 10.1093/jnci/88.21.1529.
- Rao RD, Cobleigh MA. Adjuvant endocrine therapy for breast cancer. Oncology (Williston Park). 2012 Jun;26(6):541-7, 550, 552 passim.
- Lebovits AH, Strain JJ, Schleifer SJ, Tanaka JS, Bhardwaj S, Messe MR. Patient noncompliance with self-administered chemotherapy. Cancer. 1990 Jan 1;65(1):17-22. doi: 10.1002/1097-0142(19900101)65:13.0.co;2-i.
- Waterhouse DM, Calzone KA, Mele C, Brenner DE. Adherence to oral tamoxifen: a comparison of patient self-report, pill counts, and microelectronic monitoring. J Clin Oncol. 1993 Jun;11(6):1189-97. doi: 10.1200/JCO.1993.11.6.1189.
- Partridge AH, Avorn J, Wang PS, Winer EP. Adherence to therapy with oral antineoplastic agents. J Natl Cancer Inst. 2002 May 1;94(9):652-61. doi: 10.1093/jnci/94.9.652.
- Horwitz RI, Horwitz SM. Adherence to treatment and health outcomes. Arch Intern Med. 1993 Aug 23;153(16):1863-8.
- Banning M. Adherence to adjuvant therapy in post-menopausal breast cancer patients: a review. Eur J Cancer Care (Engl). 2012 Jan;21(1):10-9. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01295.x. Epub 2011 Oct 18.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Atkins L, Fallowfield L. Intentional and non-intentional non-adherence to medication amongst breast cancer patients. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2271-6. doi: 10.1016/j.ejca.2006.03.004. Epub 2006 Apr 27.
- Sant M, Allemani C, Berrino F, Coleman MP, Aareleid T, Chaplain G, Coebergh JW, Colonna M, Crosignani P, Danzon A, Federico M, Gafa L, Grosclaude P, Hedelin G, Mace-Lesech J, Garcia CM, Moller H, Paci E, Raverdy N, Tretarre B, Williams EM; European Concerted Action on Survival and Care of Cancer Patients (EUROCARE) Working Group. Breast carcinoma survival in Europe and the United States. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):715-22. doi: 10.1002/cncr.20038.
- Hohneker J, Shah-Mehta S, Brandt PS. Perspectives on adherence and persistence with oral medications for cancer treatment. J Oncol Pract. 2011 Jan;7(1):65-7. doi: 10.1200/JOP.2010.000076.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-01 (Inny identyfikator: AP HM)
- 2013-A00887-38 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .