Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk utbildningsintervention vid bröstcancer: PEPs Hormonterapi (PEPs HORMONO)

13 september 2017 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de la Loire

Utveckling och utvärdering av en terapeutisk utbildningsintervention fokuserad på anslutning till patienter som behandlas med hormonterapi vid behandling av bröstcancer: PEPs Hormonterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett patientutbildningsprogram om patienters följsamhet till adjuvant hormonbehandling (antiöstrogen- eller aromatashämmare) för bröstcancer, i samarbete med team av sociologer, patientutbildning och medicinska onkologer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Hôpital Privé de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Historik om bröstcancer
  • Medicinsk ordination av en adjuvant hormonbehandling (antiöstrogener och/eller aromatashämmare) som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Vägran att delta, patient skyddad av förmynderskap.
  • Patienten kan inte förstå studien eller inte kan följa utbildningstillfällena.
  • Patient med dokumenterad kognitiv eller psykiatrisk historia.
  • Geografisk avstånd (mer än 100 km).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm
Patienterna följer det klassiska stödreceptet för hormonerterapi
Experimentell: terapeutiskt utbildningsprogram
Patienterna följer de 4 sessionerna med PEP-hormonterapi. Det terapeutiska utbildningsprogrammet leds av ett utbildat pedagogiskt team, i ett förebyggande center: Hygée center.
Beteende: terapeutiskt utbildningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäta förändringar i patientens följsamhet
Tidsram: 12 månader
efterlevnadsåtgärd med receptpåfyllning och frågeformulär. Vid inkluderingen och i slutet av studien
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mått på patienternas kompetens i hanteringen av behandlingsbiverkningar
Tidsram: 12 månader
mått på patienternas kompetens med ett specifikt frågeformulär av scenarier
12 månader
Mätning av patienternas kunskapsnivå relaterad till sjukdomen, behandlingen och dess biverkningar
Tidsram: 12 månader
Mätning av kunskapsnivån hos patienter med en specifik frågesport
12 månader
Mätning av patientens ångestnivå
Tidsram: 12 månader
Mätning av patientens ångestnivå med HAD-skalan
12 månader
Mätning av förtroendenivån hos patienter relaterad till deras behandling
Tidsram: 12 månader
Mätning av förtroendenivån med en visuell analog skala
12 månader
patienternas livskvalitetsbedömning
Tidsram: 12 månader
livskvalitet utvärderad med frågeformuläret EQ-5D
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Utredare

  • Huvudutredare: Aurélie Bourmaud, MD, Institut de Cancérologie de la Loire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-01 (Annan identifierare: AP HM)
  • 2013-A00887-38 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera