慢性疼痛患者における新しい治療法の効果を調査する研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• 体重が 40 kg 以上 120 kg 未満で、BMI が 19 ～ 31 kg/m2 である
• -少なくとも6か月から末梢神経障害性疼痛（PNP）と診断されている
• 国民福祉制度に加入していること
• -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
• -研究サイトを管理する関連する倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えている

PNP疾患診断の選択基準:

• -感覚的な徴候と症状を伴う明確な神経解剖学的に妥当な分布によってサポートされる慢性PNPの患者で、次のいずれかの原因に続いています：外傷イベント、外科的処置（四肢切断を除く）、神経根障害、ヘルペス後または獣医師後神経痛、糖尿病性多発ニューロパシーまたは抗癌化学療法後。 -診断は、スクリーニング訪問時にDN4アンケートによって確認する必要があります（DN4スコア≥4の場合、痛みは神経障害性と見なされます）
• 少なくとも6か月から存在する痛み
• 患者は、無作為化前のベースライン期間中の平均疼痛スコア（APS）数値評価尺度（NRS）で4〜8のスコアを持ち（データは患者日誌で収集）、少なくとも4日間を完了する必要があります痛みの評価

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または2ヶ月以内に妊娠を希望している
• -治験責任医師によって決定された、重度、進行性、および/または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳疾患の現在または最近の病歴があり、患者の参加を妨げる勉強
• コントロールされていないてんかん
• -大うつ病または主要な人格障害（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）のAx IIなど、人格障害および精神遅滞）を含む、現在の主要な精神医学的状態
• アルコール依存症または既知の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジンなど）の常用
• -Visit 2の前7日以内の急性疾患状態
• -治験を妨害する可能性がある、または患者にとってリスクを表す可能性のあるその他の関連する医学的障害
• 治験責任医師または治験依頼者との密接な関係 (つまり、 肉親または従属関係に属する）
• -国内法に従って法的保護下にある患者
• -治験薬またはデバイスの使用を含む臨床試験に現在登録されている患者、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている患者、または国内法による除外期間中の患者

PNP に関連する除外基準:

• 三叉神経痛、中枢性疼痛、複合性局所疼痛症候群、幻肢痛による神経因性疼痛
• -研究中に、痛みのジェスション、催眠術、ソフロロジー、瞑想プログラムなどの理学療法またはコンポーメンタル療法のセッションを計画する
• -訪問1の2週間前または訪問5までの研究期間中に電気刺激（または神経刺激）療法を開始または計画した
• 患者は過去 4 か月で「通常の治療」を変更しました