En studie for å undersøke effekten av en ny behandling hos pasienter med kroniske smerter

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner på minst 18 år
• Kroppsvekt på mer enn 40 kg og mindre enn 120 kg med en BMI mellom 19-31 kg/m2 inkludert
• Diagnostisert med perifer nevropatisk smerte (PNP) siden minst 6 måneder
• Å være tilknyttet det nasjonale velferdssystemet
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen (EC) som styrer studiestedet

Inklusjonskriterier for PNP sykdomsdiagnose:

• Pasient med kronisk PNP støttet av en distinkt nevroanatomisk plausibel fordeling med sensoriske tegn og symptomer, og fortløpende til en av følgende årsaker: en traumatisk hendelse, en kirurgisk prosedyre (unntatt amputasjon av lemmer), radikulopati, postherpetisk eller post-zooster neuralgi, diabetisk polynevropati eller kjemoterapi etter kreft. Diagnosen må bekreftes av DN4-spørreskjemaet ved screeningbesøket (smerte anses som nevropatisk hvis DN4-score ≥ 4)
• Smerte tilstede i minst 6 måneder
• Pasienter vil bli pålagt å ha en skåre mellom 4 og 8 inklusive på gjennomsnittlig gjennomsnittlig smertescore (APS) Numeric Rating Scale (NRS) i løpet av grunnlinjeperioden før randomisering (data samlet inn i pasientdagboken) og ha fullført minst 4 dager med smertevurdering

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller villig til å være gravid innen 2 måneder
• Med en nåværende eller nyere historie, som bestemt av etterforskeren, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom som ville forstyrre pasientens deltakelse i studere
• Ukontrollert epilepsi
• Enhver nåværende primær psykiatrisk tilstand, inkludert alvorlig depresjon eller alvorlige personlighetsforstyrrelser (som Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); personlighetsforstyrrelser og mental retardasjon)
• Alkoholavhengighet eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og fencyklidin)
• Akutt sykdomstilstand innen 7 dager før besøk 2
• Enhver annen relevant medisinsk lidelse som sannsynligvis vil forstyrre forsøket eller utgjøre en risiko for pasienten
• Ethvert nært forhold til etterforskerne eller sponsoren (dvs. som tilhører nærmeste familie eller underordningslenke)
• Pasient under juridisk beskyttelse, i henhold til nasjonal lov
• Pasient som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving som involverer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller som samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien, eller i en eksklusjonsperiode i henhold til nasjonal lovgivning

Ekskluderingskriterier knyttet til PNP:

• Nevropatisk smerte på grunn av trigeminusnevralgi, sentral smerte, komplekst regionalt smertesyndrom og fantomsmerter
• Planlegg å ha en økt med fysioterapi eller komporterende terapi som svangerskap av smerte, hypnose, soprologi, meditasjonsprogram under studiet
• Har startet eller har planlagt en elektrisk stimuleringsbehandling (eller nevrostimuleringsbehandling) innen 2 uker før besøk 1 eller i løpet av studieperioden frem til besøk 5
• Pasienten endret sin "vanlige behandling" i løpet av de siste 4 månedene