Uno studio per indagare sugli effetti di un nuovo trattamento nei pazienti con dolore cronico

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di almeno 18 anni di età
• Peso corporeo superiore a 40 kg e inferiore a 120 kg con un BMI compreso tra 19 e 31 kg/m2 inclusi
• Diagnosi di dolore neuropatico periferico (PNP) da almeno 6 mesi
• Essere affiliato al sistema di welfare nazionale
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Aver fornito il consenso informato scritto approvato dal relativo Comitato etico (CE) che disciplina il sito dello studio

Criteri di inclusione della diagnosi di malattia PNP:

• Paziente con PNP cronica supportata da una distinta distribuzione neuroanatomica plausibile con segni e sintomi sensoriali, e consecutiva a una delle seguenti cause: un evento traumatico, una procedura chirurgica (esclusa l'amputazione degli arti), radicolopatia, nevralgia post-erpetica o post-zooster, polineuropatia diabetica o chemioterapia post-antitumorale. La diagnosi dovrà essere confermata dal questionario DN4 alla visita di screening (il dolore è considerato neuropatico se il punteggio DN4 ≥ 4)
• Dolore presente da almeno 6 mesi
• Ai pazienti sarà richiesto di avere un punteggio compreso tra 4 e 8 inclusi sulla media del punteggio medio del dolore (APS) Numeric Rating Scale (NRS) durante il periodo di riferimento precedente la randomizzazione (dati raccolti nel diario del paziente) e di aver completato almeno 4 giorni di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

• Incinta, allattamento o disposta a rimanere incinta entro 2 mesi
• Con una storia attuale o recente, come determinato dallo sperimentatore, di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva e/o incontrollata che interferirebbe con la partecipazione del paziente al studio
• Epilessia incontrollata
• Qualsiasi condizione psichiatrica primaria attuale, inclusa la depressione maggiore o i principali disturbi di personalità (come Ax II del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV); disturbi di personalità e ritardo mentale)
• Dipendenza da alcol o uso regolare di sostanze d'abuso note (ad esempio anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei e fenciclidina)
• Stato di malattia acuta entro 7 giorni prima della Visita 2
• Qualsiasi altro disturbo medico rilevante che possa interferire con lo studio o rappresentare un rischio per il paziente
• Qualsiasi rapporto stretto con gli Investigatori o lo Sponsor (ad es. appartenenza a parenti stretti o legame di subordinazione)
• Paziente sotto tutela legale, secondo la legge nazionale
• Paziente attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, o contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio, o in un periodo di esclusione secondo la legislazione nazionale

Criteri di esclusione relativi al PNP:

• Dolore neuropatico dovuto a nevralgia del trigemino, dolore centrale, sindrome da dolore regionale complesso e dolore da arto fantasma
• Pianifica di avere una sessione di fisioterapia o terapia comportamentale come gestione del dolore, ipnosi, sofrologia, programma di meditazione durante lo studio
• Aver iniziato o pianificato una terapia di stimolazione elettrica (o neurostimolazione) entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo dello studio fino alla Visita 5
• Il paziente ha cambiato la sua "terapia regolare" negli ultimi 4 mesi