Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Behandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren
• Körpergewicht von mehr als 40 kg und weniger als 120 kg mit einem BMI zwischen einschließlich 19-31 kg/m2
• Diagnose peripherer neuropathischer Schmerzen (PNP) seit mindestens 6 Monaten
• Anschluss an das nationale Wohlfahrtssystem
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von der zuständigen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde, die das Studienzentrum verwaltet

Einschlusskriterien für die PNP-Krankheitsdiagnose:

• Patient mit chronischer PNP, unterstützt durch eine ausgeprägte neuroanatomisch plausible Verteilung mit sensorischen Anzeichen und Symptomen und konsekutiv zu einer der folgenden Ursachen: ein traumatisches Ereignis, ein chirurgischer Eingriff (außer Gliedmaßenamputation), Radikulopathie, Post-Zoster- oder Post-Zoster-Neuralgie, diabetische Polyneuropathie oder Post-Antikrebs-Chemotherapie. Die Diagnose muss beim Screening-Besuch durch den DN4-Fragebogen bestätigt werden (Schmerzen gelten als neuropathisch, wenn DN4-Score ≥ 4)
• Schmerzen seit mindestens 6 Monaten vorhanden
• Die Patienten müssen während der Baseline-Periode vor der Randomisierung (Daten aus dem Patiententagebuch) einen Wert zwischen 4 und 8 auf der Numeric Rating Scale (NRS) des mittleren durchschnittlichen Schmerzwertes (APS) aufweisen und mindestens 4 Tage abgeschlossen haben Schmerzbeurteilung

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder bereit, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu sein
• Mit einer aktuellen oder neueren Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Teilnahme beeinträchtigen würden lernen
• Unkontrollierte Epilepsie
• Jeder aktuelle primäre psychiatrische Zustand, einschließlich schwerer Depressionen oder schwerer Persönlichkeitsstörungen (wie Ax II des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV); Persönlichkeitsstörungen und geistige Behinderung)
• Alkoholabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate und Phencyclidin)
• Akuter Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2
• Jede andere relevante medizinische Störung, die wahrscheinlich die Studie stört oder ein Risiko für den Patienten darstellt
• Jegliche enge Beziehung zu den Ermittlern oder dem Sponsor (d. h. Zugehörigkeit zur unmittelbaren Familie oder Unterordnungsverbindung)
• Patient unter Rechtsschutz nach nationalem Recht
• Patient, der derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben ist, die die Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben ist, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, oder in einer Ausschlussfrist gemäß nationalem Recht

Ausschlusskriterien bezüglich PNP:

• Neuropathischer Schmerz durch Trigeminusneuralgie, zentraler Schmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom und Phantomschmerz
• Planen Sie eine Sitzung mit Physiotherapie oder Verhaltenstherapie wie Schmerzgestion, Hypnose, Sophrologie, Meditationsprogramm während des Studiums ein
• innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums bis Besuch 5 eine Elektrostimulations- (oder Neurostimulations-) Therapie eingeleitet oder geplant haben
• Patient hat in den letzten 4 Monaten seine „normale Therapie“ geändert