En undersøgelse til at undersøge virkningerne af en ny behandling hos patienter med kroniske smerter

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder på mindst 18 år
• Kropsvægt på mere end 40 kg og mindre end 120 kg med et BMI på mellem 19-31 kg/m2 inklusive
• Diagnosticeret med perifer neuropatisk smerte (PNP) i mindst 6 måneder
• At være tilknyttet det nationale velfærdssystem
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC), der styrer undersøgelsesstedet

Inklusionskriterier for PNP-sygdomsdiagnose:

• Patient med kronisk PNP understøttet af en distinkt neuroanatomisk plausibel fordeling med sensoriske tegn og symptomer, og som følge af en af ​​følgende årsager: en traumatisk hændelse, en kirurgisk procedure (eksklusive lemmeramputation), radikulopati, postherpetisk eller post-zooster neuralgi, diabetisk polyneuropati eller post-cancer kemoterapi. Diagnosen skal bekræftes af DN4-spørgeskemaet ved screeningsbesøget (smerte betragtes som neuropatisk, hvis DN4-score ≥ 4)
• Smerter til stede i mindst 6 måneder
• Patienterne skal have en score mellem 4 og 8 inklusive på den gennemsnitlige gennemsnitlige smertescore (APS) Numeric Rating Scale (NRS) i basisperioden forud for randomiseringen (data indsamlet i patientdagbogen) og at have gennemført mindst 4 dage af smertevurdering

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller villig til at være gravid inden for 2 måneder
• Med en aktuel eller nylig historie, som bestemt af investigator, med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelse
• Ukontrolleret epilepsi
• Enhver nuværende primær psykiatrisk tilstand, herunder svær depression eller alvorlige personlighedsforstyrrelser (såsom Axe II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); personlighedsforstyrrelser og mental retardering)
• Alkoholafhængighed eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og phencyclidin)
• Akut sygdomstilstand inden for 7 dage før besøg 2
• Enhver anden relevant medicinsk lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre forsøget eller udgøre en risiko for patienten
• Ethvert tæt forhold til efterforskerne eller sponsoren (dvs. tilhørende nærmeste familie eller underordningslink)
• Patient under juridisk beskyttelse i henhold til den nationale lovgivning
• Patient, der i øjeblikket er tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse, eller i en udelukkelsesperiode i henhold til national lovgivning

Eksklusionskriterier relateret til PNP:

• Neuropatisk smerte på grund af trigeminusneuralgi, central smerte, komplekst regionalt smertesyndrom og fantomsmerter
• Planlæg at have en session med fysioterapi eller komporterende terapi såsom gestion af smerte, hypnose, sophrologi, meditationsprogram under studiet
• Har påbegyndt eller har planlagt en elektrisk stimulerings- (eller neurostimulerings-) behandling inden for 2 uger før besøg 1 eller i undersøgelsesperioden op til besøg 5
• Patienten ændrede sin "normale behandling" inden for de sidste 4 måneder