Tutkimus uuden hoidon vaikutuksista kroonista kipua sairastaville potilaille
keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Tools4Patient
Tutkimus T4P1001-hoidon vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Tämän kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksittäisten potilaiden profiilin ja analgeettisen vasteen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CIC Clermont-Ferrand, CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Paino yli 40 kg ja alle 120 kg BMI 19-31 kg/m2 mukaan lukien
- Diagnoosi perifeerinen neuropaattinen kipu (PNP) vähintään 6 kuukauden jälkeen
- Liittyminen kansalliseen hyvinvointijärjestelmään
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka tutkimuspaikkaa hallitseva eettinen komitea (EC) on hyväksynyt
PNP-tautidiagnoosin sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen PNP, jota tukee selkeä neuroanatomisesti todennäköinen jakauma, johon liittyy sensorisia merkkejä ja oireita ja joka johtuu jostakin seuraavista syistä: traumaattinen tapahtuma, kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta raajan amputaatiota), radikulopatia, postherpeettinen tai zoosterin jälkeinen neuralgia, diabeettinen polyneuropatia tai syövän jälkeinen kemoterapia. Diagnoosi on vahvistettava DN4-kyselylomakkeella seulontakäynnillä (kipua pidetään neuropaattisena, jos DN4-pistemäärä ≥ 4)
- Kipua on esiintynyt vähintään 6 kuukauden jälkeen
- Potilaiden on saatava pisteet 4–8 mukaan lukien keskimääräisen kipupisteen (APS) numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella satunnaistamista edeltävän perusjakson aikana (potilaspäiväkirjaan kerätyt tiedot) ja vähintään 4 päivää kivun arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai valmis tulemaan raskaaksi 2 kuukauden sisällä
- jolla on tutkijan määrittämä nykyinen tai lähihistoriallinen vakava, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus, joka häiritsisi potilaan osallistumista opiskella
- Hallitsematon epilepsia
- Mikä tahansa nykyinen ensisijainen psykiatrinen tila, mukaan lukien vakava masennus tai vakavat persoonallisuushäiriöt (kuten mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) akseli II; persoonallisuushäiriöt ja kehitysvammaisuus)
- Alkoholiriippuvuus tai tunnettujen huumeiden (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit ja fensyklidiini) säännöllinen käyttö
- Akuutti sairaustila 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2
- Mikä tahansa muu asiaankuuluva lääketieteellinen häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai muodostaa riskin potilaalle
- Kaikki läheiset suhteet tutkijoihin tai sponsoriin (esim. kuuluvat lähisukulaiseen tai alaisuudessaan)
- Potilas on kansallisen lain mukaisen lain suojassa
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta tai joka on samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa, tai potilas on kansallisen lainsäädännön mukaan poissulkemisjaksolla
PNP:hen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Kolmoishermon neuralgiasta johtuva neuropaattinen kipu, keskuskipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja haamuraajakipu
- Suunnittele fysioterapiaistunto tai komportementaalinen terapia, kuten kivun geestio, hypnoosi, sofrologia, meditaatio-ohjelma tutkimuksen aikana
- olet aloittanut tai suunnittelenut sähköstimulaatiohoitoa (tai neurostimulaatiohoitoa) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimusjakson aikana käyntiin 5 saakka
- Potilas vaihtoi "säännöllistä hoitoaan" viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
Tämä hoito annetaan lisähoitona potilaiden säännölliseen kipulääkkeeseen
|
|
Active Comparator: T4P1001
|
Tämä hoito annetaan lisähoitona potilaiden säännölliseen kipulääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta mitattuna päivittäisten keskimääräisten kipupisteiden (APS) viikoittaisilla keskiarvoilla 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä kuin perusviiva (päivä 1) päivään 42 asti
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS).
Asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Yksikkö: 11 pisteen NRS:n 7 päivän aritmeettinen keskiarvo
|
Aika nolla on yhtä kuin perusviiva (päivä 1) päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötasosta mitattuna päivittäisten pahimpien kipupisteiden (WPS) viikoittaisilla keskiarvoilla
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä kuin perusviiva (päivä 1) päivään 42 asti
|
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) asteikko 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Yksikkö: 11 pisteen NRS:n 7 päivän aritmeettinen keskiarvo
|
Aika nolla on yhtä kuin perusviiva (päivä 1) päivään 42 asti
|
|
Potilaan muutos IGAC:n (Baseline of Investigator Global Assessment of Change) perusteella
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
IGAC on tutkijan subjektiivinen arvio potilaan tilasta käyttäen NRS-arvoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa parasta ja 10 huonointa. Alemmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
|
Potilaan kivun voimakkuuden muutos lämpökipuärsykkeiden jälkeen lähtötasosta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0–10; 0 tarkoittaa ei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta Yksikkö: aritmeettinen keskiarvo 6 raportoidulla pisteellä käyntiä kohti.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
|
Potilaan muutos kivun vaikeusasteen lähtötilanteesta mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI) viikoittaisella tavalla.
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
Kolmen kysymyksen aritmeettinen keskiarvo 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10, 0 eli ei kipua, 10 kipua niin paha kuin voit kuvitella. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta |
Aika nolla on yhtä suuri kuin perusviiva (päivä 1) päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alvaro Pereira, Tools4Patient
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .