Um estudo para investigar os efeitos de um novo tratamento em pacientes com dor crônica

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade
• Peso corporal superior a 40 kg e inferior a 120 kg com um IMC entre 19-31 kg/m2 inclusive
• Diagnosticado com Dor Neuropática Periférica (PNP) há pelo menos 6 meses
• Estar filiado ao sistema nacional de bem-estar
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) relevante que rege o local do estudo

Critérios de inclusão do diagnóstico de doença PNP:

• Paciente com PNP crônica sustentada por uma distribuição plausível neuroanatômica distinta com sinais e sintomas sensoriais, e consecutiva a uma das seguintes causas: evento traumático, procedimento cirúrgico (excluindo amputação de membro), radiculopatia, neuralgia pós-herpética ou pós-zooster, polineuropatia diabética ou quimioterapia pós-cancro. O diagnóstico terá que ser confirmado pelo questionário DN4 na visita de triagem (a dor é considerada neuropática se o escore DN4 ≥ 4)
• Dor presente há pelo menos 6 meses
• Os pacientes deverão ter uma pontuação entre 4 e 8, inclusive, na escala de avaliação numérica (NRS) média da pontuação média da dor (APS) durante o período basal anterior à randomização (dados coletados no diário do paciente) e ter completado pelo menos 4 dias de avaliação da dor

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou com vontade de engravidar dentro de 2 meses
• Com histórico atual ou recente, conforme determinado pelo Investigador, de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada que interfira na participação do paciente no estudar
• epilepsia descontrolada
• Qualquer condição psiquiátrica primária atual, incluindo depressão maior ou transtornos de personalidade maiores (como o Ax II do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV); transtornos de personalidade e retardo mental)
• Dependência de álcool ou uso regular de drogas de abuso conhecidas (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos e fenciclidina)
• Estado de doença aguda dentro de 7 dias antes da Visita 2
• Qualquer outro distúrbio médico relevante que possa interferir no estudo ou representar um risco para o paciente
• Qualquer relacionamento próximo com os Investigadores ou o Patrocinador (ou seja, pertencimento a parentes próximos ou vínculo de subordinação)
• Paciente sob proteção legal, de acordo com a legislação nacional
• Paciente atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo, ou em um período de exclusão de acordo com a legislação nacional

Critérios de exclusão relacionados ao PNP:

• Dor neuropática devido à neuralgia do trigêmeo, dor central, síndrome de dor regional complexa e dor do membro fantasma
• Planeje fazer uma sessão de fisioterapia ou terapia comportamental, como gerenciamento de dor, hipnose, sofrologia, programa de meditação durante o estudo
• Ter iniciado ou planejado uma terapia de estimulação elétrica (ou neuroestimulação) dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de estudo até a Visita 5
• O paciente mudou sua "terapia regular" nos últimos 4 meses