만성 통증 환자에서 새로운 치료법의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 체중 40kg 이상 120kg 미만, BMI 19~31kg/m2
• 최소 6개월 이후 말초 신경병성 통증(PNP) 진단
• 국가 복지 시스템에 가입
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• 연구 기관을 관장하는 관련 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제출했습니다.

PNP 질병 진단 포함 기준:

• 감각 징후 및 증상이 있고 다음 원인 중 하나에 연속적인 뚜렷한 신경해부학적 그럴듯한 분포로 뒷받침되는 만성 PNP 환자: 외상성 사건, 수술(사지 절단 제외), 신경근병증, 대상포진 후 또는 수유동물 후 신경통, 당뇨병성 다발신경병증 또는 항암 화학요법 후. 진단은 스크리닝 방문 시 DN4 설문지에 의해 확인되어야 합니다(DN4 점수 ≥ 4인 경우 통증은 신경병증으로 간주됨).
• 최소 6개월 이후부터 존재하는 통증
• 환자는 무작위화 이전 기준 기간(환자 일지에 수집된 데이터) 동안 평균 평균 통증 점수(APS) 수치 평가 척도(NRS)에서 4에서 8 사이의 점수를 가져야 하며 최소 4일의 치료를 완료해야 합니다. 통증 평가

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 현재 또는 최근에 환자의 참여를 방해할 수 있는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 병력이 있는 경우 공부하다
• 조절되지 않는 간질
• 주요 우울증 또는 주요 성격 장애(DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)의 Ax II, 성격 장애 및 정신 지체 등)를 포함한 현재의 기본 정신 질환
• 알코올 의존 또는 알려진 남용 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘)의 규칙적인 사용
• 방문 2 전 7일 이내의 급성 질환 상태
• 시험을 방해하거나 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 기타 관련 의학적 장애
• 조사자 또는 후원자와의 긴밀한 관계(예: 직계 가족 또는 종속 관계에 속함)
• 국내법에 따라 법적 보호를 받는 환자
• 현재 연구용 약물 또는 장치의 사용과 관련된 임상 시험에 등록했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 적합하지 않다고 판단된 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 국내법에 따라 제외 기간에 있는 환자

PNP와 관련된 제외 기준:

• 삼차신경통, 중추통증, 복합부위통증증후군 및 환상지통에 의한 신경병성 통증
• 스터디 기간 동안 물리치료 또는 통증의 몸짓, 최면, 소프롤로지, 명상 프로그램과 같은 보조 치료를 받을 계획
• 방문 1 이전 2주 이내에 또는 방문 5까지의 연구 기간 동안 전기 자극(또는 신경자극) 요법을 시작했거나 계획한 적이 있음
• 환자는 지난 4개월 동안 "정규 요법"을 변경했습니다.