Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skutków nowego leczenia u pacjentów z przewlekłym bólem

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tools4Patient

Badanie mające na celu zbadanie skutków leczenia T4P1001 u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym

Celem niniejszego badania klinicznego przeprowadzonego u pacjentów z bólem przewlekłym jest zbadanie zależności między profilem poszczególnych pacjentów a ich odpowiedzią przeciwbólową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CIC Clermont-Ferrand, CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Masa ciała powyżej 40 kg i mniej niż 120 kg z BMI między 19-31 kg/m2 włącznie
  • Zdiagnozowano obwodowy ból neuropatyczny (PNP) od co najmniej 6 miesięcy
  • Bycie powiązanym z krajowym systemem opieki społecznej
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki (KE) zarządzającą ośrodkiem badawczym

Kryteria włączenia rozpoznania choroby PNP:

  • Pacjent z przewlekłym PNP potwierdzonym odrębną neuroanatomicznie prawdopodobną dystrybucją z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czuciowymi, będący konsekwencją jednej z następujących przyczyn: zdarzenie traumatyczne, zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem amputacji kończyny), radikulopatia, neuralgia po przebytym półpaścu lub po przebytym półpaścu, polineuropatia cukrzycowa lub chemioterapia po leczeniu przeciwnowotworowym. Rozpoznanie będzie musiało zostać potwierdzone kwestionariuszem DN4 podczas wizyty przesiewowej (ból uznawany jest za neuropatyczny, jeśli wynik DN4 ≥ 4)
  • Ból obecny od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci będą musieli uzyskać wynik od 4 do 8 włącznie w średniej numerycznej skali oceny bólu (APS) (NRS) w okresie wyjściowym poprzedzającym randomizację (dane zebrane w dzienniczku pacjenta) oraz ukończyć co najmniej 4 dni ocena bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 2 miesięcy
  • Z obecną lub niedawno przebytą, według badacza, ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, która mogłaby kolidować z uczestnictwem pacjenta w badaniu badanie
  • Niekontrolowana padaczka
  • Jakikolwiek obecny pierwotny stan psychiczny, w tym duża depresja lub poważne zaburzenia osobowości (takie jak Ax II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe)
  • Uzależnienie od alkoholu lub regularne zażywanie znanych narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, metadon, opiaty i fencyklidyna)
  • Ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni przed Wizytą 2
  • Wszelkie inne istotne zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Wszelkie bliskie relacje z Badaczami lub Sponsorem (tj. przynależność do najbliższej rodziny lub związek podporządkowania)
  • Pacjent objęty ochroną prawną, zgodnie z prawem krajowym
  • Pacjent obecnie włączony do badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub wyrobu lub jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem, lub w okresie wykluczenia zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wykluczenia związane z PNP:

  • Ból neuropatyczny spowodowany neuralgią nerwu trójdzielnego, ból ośrodkowy, złożony zespół bólu regionalnego i ból fantomowy kończyny
  • Zaplanuj sesję fizjoterapii lub terapii komportementalnej, takiej jak gest bólu, hipnoza, sofrologia, program medytacyjny podczas badania
  • Rozpoczął lub zaplanował terapię elektrostymulacją (lub neurostymulacją) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie badania do Wizyty 5
  • Pacjent zmienił swoją „regularną terapię” w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Behawioralne: Bodźce bólowe cieplne B
Behawioralne: Wideo B
Lek: Podawanie kapsułek placebo
To leczenie jest stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej stosowanej regularnie przez pacjenta
Aktywny komparator: T4P1001
Behawioralne: Ciepłe bodźce bólowe A
Behawioralne: Wideo A
Lek: Podawanie kapsułek T4P1001
To leczenie jest stosowane jako uzupełnienie terapii przeciwbólowej stosowanej regularnie przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona tygodniowymi średnimi średniej dziennej punktacji bólu (APS) w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 42
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS). Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Jednostka: średnia arytmetyczna z 7 dni 11-punktowego NRS
Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona tygodniowymi średnimi dziennej punktacji najgorszego bólu (WPS)
Ramy czasowe: Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 42
11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) Skala od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Jednostka: średnia arytmetyczna z 7 dni 11-punktowego NRS
Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 42
Zmiana pacjenta od linii bazowej globalnej oceny zmiany przez badacza (IGAC)
Ramy czasowe: Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28
IGAC to subiektywna ocena stanu pacjenta przez badacza przy użyciu skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28
Zmiana natężenia bólu u pacjenta po termicznych bodźcach bólowych od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, 10 ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Jednostka: średnia arytmetyczna z 6 zgłoszonych wyników na wizytę.
Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28
Zmiana nasilenia bólu u pacjenta w stosunku do linii podstawowej, mierzona tygodniowymi średnimi krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28

Średnia arytmetyczna z 3 pytań na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.

Niższe wartości oznaczają lepszy wynik
Czas zero równa się linii bazowej (Dzień 1) do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tools4Patient

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alvaro Pereira, Tools4Patient

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj