Een studie om de effecten van een nieuwe behandeling bij patiënten met chronische pijn te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar
• Lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en minder dan 120 kg met een BMI tussen 19-31 kg/m2
• Gediagnosticeerd met perifere neuropathische pijn (PNP) sinds ten minste 6 maanden
• Aangesloten zijn bij het nationale socialezekerheidsstelsel
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de relevante ethische commissie (EC) die de onderzoekslocatie beheert

Inclusiecriteria voor PNP-ziektediagnose:

• Patiënt met chronische PNP ondersteund door een duidelijke neuroanatomische plausibele verdeling met sensorische tekenen en symptomen, en aansluitend op een van de volgende oorzaken: een traumatische gebeurtenis, een chirurgische ingreep (exclusief ledemaatamputatie), radiculopathie, postherpetische of postzooster neuralgie, diabetische polyneuropathie of chemotherapie na kanker. De diagnose moet worden bevestigd door de DN4-vragenlijst tijdens het screeningsbezoek (pijn wordt als neuropathisch beschouwd als DN4-score ≥ 4)
• Pijn aanwezig sinds minstens 6 maanden
• Patiënten moeten een score tussen 4 en 8 hebben op de gemiddelde Average Pain Score (APS) Numeric Rating Scale (NRS) tijdens de basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie (gegevens verzameld in patiëntendagboek) en moeten ten minste 4 dagen pijnstilling hebben voltooid. pijn beoordeling

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of bereid om binnen 2 maanden zwanger te zijn
• Met een huidige of recente voorgeschiedenis, zoals vastgesteld door de onderzoeker, van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan de studie
• Ongecontroleerde epilepsie
• Elke huidige primaire psychiatrische aandoening, inclusief ernstige depressie of ernstige persoonlijkheidsstoornissen (zoals Ax II of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); persoonlijkheidsstoornissen en mentale retardatie)
• Alcoholafhankelijkheid of regelmatig gebruik van bekende drugsmisbruik (bijv. Amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten en fencyclidine)
• Acute ziektetoestand binnen 7 dagen voor Bezoek 2
• Elke andere relevante medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of een risico voor de patiënt kan vormen
• Elke nauwe relatie met de Onderzoekers of de Sponsor (d.w.z. behorend tot directe familie of ondergeschikte band)
• Patiënt onder wettelijke bescherming, volgens de nationale wetgeving
• Patiënt die momenteel deelneemt aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek wordt gebruikt, of gelijktijdig wordt ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek, of in een uitsluitingsperiode volgens de nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria met betrekking tot PNP:

• Neuropathische pijn als gevolg van trigeminusneuralgie, centrale pijn, complex regionaal pijnsyndroom en fantoompijn
• Plan een sessie fysiotherapie of comportmentele therapie, zoals pijnstilling, hypnose, sofrologie, meditatieprogramma tijdens de studie
• Binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de onderzoeksperiode tot Bezoek 5 een behandeling met elektrische stimulatie (of neurostimulatie) hebben gestart of gepland
• Patiënt veranderde zijn/haar "reguliere therapie" in de laatste 4 maanden