Исследование по изучению эффектов нового лечения у пациентов с хронической болью

Критерии включения:

• Мужчины или женщины не моложе 18 лет
• Масса тела более 40 кг и менее 120 кг с ИМТ от 19 до 31 кг/м2 включительно
• Диагноз периферической нейропатической боли (ПНП) ​​в течение как минимум 6 месяцев.
• Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике (EC), регулирующим исследовательский центр.

Критерии включения диагноза ПНП:

• Пациент с хронической ПНП, поддерживаемой отчетливым нейроанатомическим правдоподобным распределением с сенсорными признаками и симптомами и последовательным одной из следующих причин: травматическое событие, хирургическое вмешательство (за исключением ампутации конечности), радикулопатия, постгерпетическая или постзоостерная невралгия, диабетическая полинейропатия или пост-противораковая химиотерапия. Диагноз должен быть подтвержден с помощью опросника DN4 во время скринингового визита (боль считается нейропатической, если балл DN4 ≥ 4)
• Боль присутствует не менее 6 месяцев
• Пациенты должны будут иметь от 4 до 8 баллов включительно по средней шкале оценки боли (APS) по числовой шкале оценки (NRS) в течение исходного периода, предшествующего рандомизации (данные собраны в дневнике пациента), и пройти не менее 4 дней лечения. оценка боли

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в течение 2 месяцев
• С текущим или недавним анамнезом, как определено исследователем, тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями, которые могут помешать участию пациента в учиться
• Неконтролируемая эпилепсия
• Любое текущее первичное психиатрическое состояние, включая большую депрессию или серьезные расстройства личности (например, Ax II Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV); расстройства личности и умственная отсталость)
• Алкогольная зависимость или регулярное употребление известных наркотиков (например, амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, каннабиноидов, кокаина, метадона, опиатов и фенциклидина)
• Острое болезненное состояние в течение 7 дней до визита 2
• Любое другое соответствующее медицинское расстройство, которое может помешать исследованию или представлять риск для пациента.
• Любые тесные отношения с Исследователями или Спонсором (т. принадлежность к ближайшим родственникам или звено подчинения)
• Пациент, находящийся под правовой защитой в соответствии с национальным законодательством
• Пациент, в настоящее время включенный в клиническое исследование, связанное с использованием исследуемого препарата или устройства, или одновременно включенный в любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения, или в период исключения в соответствии с национальным законодательством

Критерии исключения, связанные с ПНП:

• Нейропатическая боль вследствие невралгии тройничного нерва, центральной боли, комплексного регионарного болевого синдрома и фантомной боли в конечностях
• Запланируйте сеанс физиотерапии или компортементальной терапии, такой как прием боли, гипноз, софрология, программа медитации во время исследования
• Начали или запланировали терапию электростимуляцией (или нейростимуляцией) в течение 2 недель до визита 1 или в течение периода исследования до визита 5.
• Пациент изменил свою «регулярную терапию» за последние 4 месяца.