Un estudio para investigar los efectos de un nuevo tratamiento en pacientes con dolor crónico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad
• Peso corporal de más de 40 kg y menos de 120 kg con un IMC entre 19-31 kg/m2 inclusive
• Diagnosticado con Dolor Neuropático Periférico (PNP) desde al menos 6 meses
• Estar afiliado al sistema nacional de bienestar
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (CE) pertinente que rige el centro del estudio

Criterios de inclusión del diagnóstico de enfermedad PNP:

• Paciente con PNP crónico respaldado por una distribución neuroanatómica plausible distinta con signos y síntomas sensoriales, y consecutivo a una de las siguientes causas: un evento traumático, un procedimiento quirúrgico (excluyendo la amputación de una extremidad), radiculopatía, neuralgia post-herpética o post-zooster, polineuropatía diabética o quimioterapia post-anticancerígena. El diagnóstico deberá confirmarse mediante el cuestionario DN4 en la visita de selección (el dolor se considera neuropático si la puntuación DN4 es ≥ 4)
• Dolor presente desde al menos 6 meses
• Se requerirá que los pacientes tengan una puntuación entre 4 y 8 inclusive en la escala de calificación numérica (NRS) de la puntuación media del dolor (APS) durante el período de referencia anterior a la aleatorización (datos recopilados en el diario del paciente) y que hayan completado al menos 4 días de Evaluación del dolor

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o dispuesta a quedar embarazada dentro de 2 meses
• Con antecedentes actuales o recientes, según lo determine el investigador, de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada que podría interferir con la participación del paciente en el estudiar
• Epilepsia no controlada
• Cualquier condición psiquiátrica primaria actual, incluida la depresión mayor o los trastornos principales de la personalidad (como el Eje II del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV); trastornos de la personalidad y retraso mental)
• Dependencia del alcohol o uso regular de drogas de abuso conocidas (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos y fenciclidina)
• Estado de enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2
• Cualquier otro trastorno médico relevante que pueda interferir con el ensayo o representar un riesgo para el paciente
• Cualquier relación cercana con los Investigadores o el Patrocinador (es decir, pertenecientes a familia inmediata o vínculo de subordinación)
• Paciente bajo tutela legal, según la legislación nacional
• Paciente inscrito actualmente en un ensayo clínico que implique el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio, o en un período de exclusión de acuerdo con la legislación nacional

Criterios de exclusión relacionados con PNP:

• Dolor neuropático por neuralgia del trigémino, dolor central, síndrome de dolor regional complejo y dolor de miembro fantasma
• Planee tener una sesión de fisioterapia o terapia comportamental como manejo del dolor, hipnosis, sofrología, programa de meditación durante el estudio.
• Haber iniciado o haber planificado una terapia de estimulación eléctrica (o neuroestimulación) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de estudio hasta la Visita 5
• El paciente cambió su "terapia regular" en los últimos 4 meses