Studie ke zkoumání účinků nové léčby u pacientů s chronickou bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
• Tělesná hmotnost více než 40 kg a méně než 120 kg s BMI mezi 19-31 kg/m2 včetně
• Diagnostikována periferní neuropatická bolest (PNP) po dobu nejméně 6 měsíců
• Být spojen s národním sociálním systémem
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí (EK), která řídí místo studie

Kritéria pro zařazení do diagnózy onemocnění PNP:

• Pacient s chronickou PNP podporovanou zřetelnou neuroanatomickou věrohodnou distribucí se senzorickými příznaky a symptomy a následkem jedné z následujících příčin: traumatická událost, chirurgický zákrok (kromě amputace končetiny), radikulopatie, postherpetická nebo post-zoosterová neuralgie, diabetická polyneuropatie nebo post-protinádorová chemoterapie. Diagnóza bude muset být potvrzena dotazníkem DN4 při screeningové návštěvě (bolest je považována za neuropatickou, pokud skóre DN4 ≥ 4)
• Bolest trvá nejméně 6 měsíců
• Od pacientů bude požadováno, aby měli skóre mezi 4 a 8 včetně na průměrném průměrném skóre bolesti (APS) Numeric Rating Scale (NRS) během výchozího období předcházejícího randomizaci (údaje shromážděné v deníku pacienta) a absolvovali alespoň 4 dny hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo ochotné otěhotnět do 2 měsíců
• Se současnou nebo nedávnou anamnézou, jak určí zkoušející, se závažným, progresivním a/nebo nekontrolovaným ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým nebo cerebrálním onemocněním, které by narušovalo účast pacienta na studie
• Nekontrolovaná epilepsie
• Jakýkoli současný primární psychiatrický stav, včetně velké deprese nebo závažných poruch osobnosti (jako je Axe II Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); poruchy osobnosti a mentální retardace)
• Závislost na alkoholu nebo pravidelné užívání známých návykových látek (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty a fencyklidin)
• Akutní chorobný stav do 7 dnů před návštěvou 2
• Jakákoli jiná relevantní zdravotní porucha, která by mohla narušit studii nebo představovat riziko pro pacienta
• Jakýkoli blízký vztah s vyšetřovateli nebo sponzorem (tj. příslušnost k nejbližší rodině nebo podřízenosti)
• Pacient pod právní ochranou podle vnitrostátního práva
• Pacient aktuálně zařazený do klinického hodnocení zahrnujícího použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo současně zařazený do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, nebo v období vyloučení podle vnitrostátního práva

Kritéria vyloučení související s PNP:

• Neuropatická bolest způsobená neuralgií trojklaného nervu, centrální bolestí, komplexním regionálním bolestivým syndromem a fantomovou bolestí končetin
• Naplánujte si během studia sezení fyzioterapie nebo doplňkové terapie, jako je gestace bolesti, hypnóza, sofrologie, meditační program
• Zahájili nebo plánovali elektrickou stimulační (nebo neurostimulační) terapii během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během období studie až do návštěvy 5
• Pacient v posledních 4 měsících změnil „pravidelnou terapii“.