再発卵巣がんを治療するための Nuc-1031 とカルボプラチンの併用の安全性と有効性に関する研究 (ProGem2)

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供。
• -再発上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜がんの最初の診断および/または組織学的確認。
• -プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）またはプラチナを含むレジメンの完了から24か月以内の再発。
• 年齢は18歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患; 2009 年 1 月および/または評価可能な疾患 (評価可能な: 測定可能な疾患に関する RECIST 基準バージョン 1.1 を満たさない、腹水、腹膜沈着物、または病変などの細胞学的または放射線学的に検出可能な疾患) [1,2]。 血清癌抗原125（CA125）レベルによって疾患と治療への反応を監視できる参加者も対象となります。
• 以下で定義される適切な骨髄機能: 白血球数が 3 x 109/L 以上、絶対好中球数 (ANC) が 2.0 x 109/L 以上、血小板数が 100.0 x 109/L 以上、ヘモグロビンが 9 g/dL 以上.
• 適切な肝機能: 血清総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 [(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、アルブミン ≥ 30g/L。
• Cr51-エチレンジアミン四酢酸（EDTA）法を用いて糸球体濾過率（GFR）≧60mL/分として評価された適切な腎機能。
• プロトコル要件に準拠する能力。
• 参加者は、閉経後（12か月の無月経）、外科的に無菌であるか、物理的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口または注射可能な避妊薬は、避妊の唯一の方法ではありません。 -出産の可能性のある参加者は、最初の治験薬投与の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• -以前のゲムシタビン治療に起因するアレルギー反応の病歴。
• -Nuc-1031による以前の治療。
• -以前のカルボプラチン治療に起因するアレルギー反応の病歴。
• -症候性の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移。
• -以前の化学療法、放射線療法（骨の痛みに対する緩和放射線療法の短期サイクル以外）、または治験薬の最初の受領から28日以内の免疫療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間以内）。 -治験薬の最初の受領から14日以内のホルモン療法。
• -グレード1以下の重症度に後退していない化学療法または放射線療法による以前の毒性[国立がん研究所-有害事象の共通用語基準、（NCI-CTCAE）バージョン4.03]神経障害および脱毛症を除く。
• -過去3年以内の別の活動性のがん（基底細胞がんを除く）。
• -制御されていない付随する病気またはIV抗生物質を必要とする活動的な感染症の参加者。
• -重篤な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴を持つ参加者。研究者の意見では、研究への参加または結果の解釈を妨げる可能性があります。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知のアクティブなB型またはC型肝炎。
• -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントに署名し、試験を受ける参加者の能力に影響を与える可能性のある状態（例：既知または疑わしいコンプライアンス、心理的不安定性、地理的場所など）。
• 現在妊娠中、授乳中または授乳中