Sikkerhets- og effektstudie av Nuc-1031 og karboplatinkombinasjon for å behandle tilbakevendende eggstokkreft (ProGem2)

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert skriftlig informert samtykke.
• Opprinnelig diagnose og/eller histologisk bekreftelse av residiverende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
• Tilbakefall ≤24 måneder etter fullført behandling med platina (karboplatin eller cisplatin) eller platinaholdig behandling.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1; januar 2009 og/eller evaluerbar sykdom (evaluerbar: cytologisk eller radiologisk påvisbar sykdom som ascites, peritoneale avleiringer eller lesjoner som ikke oppfyller RECIST-kriteriene versjon 1.1 for målbar sykdom) [1,2]. Deltakere for hvem sykdom og respons på terapi kan overvåkes av serum Cancer Antigen 125 (CA125) nivåer vil også være kvalifisert.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert av: hvite blodceller på ≥ 3 x109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 2,0 x 109/L, antall blodplater på ≥ 100,0 x 109/L og hemoglobin på ≥ 9 g/dL .
• Tilstrekkelig leverfunksjon, bestemt av: Serum totalt bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense [(ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, albumin ≥ 30g/L.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon vurdert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 60 ml/min ved bruk av Cr51-etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-metoden.
• Evne til å overholde protokollkrav.
• Deltakerne må være postmenopausale (12 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller de må samtykke i å bruke en fysisk prevensjonsmetode. Orale eller injiserbare prevensjonsmidler kan ikke være den eneste prevensjonsmetoden. Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet tidligere gemcitabinbehandling.
• Tidligere behandling med Nuc-1031.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet tidligere karboplatinbehandling.
• Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser.
• Tidligere kjemoterapi, strålebehandling (annet enn kort syklus med palliativ strålebehandling for beinsmerter), eller immunterapi innen 28 dager etter første mottak av studiemedikamentet (innen 6 uker for nitrosourea og mitomycin C). Hormonbehandling innen 14 dager etter første mottak av studiemedisin.
• Tidligere toksisiteter fra kjemoterapi eller strålebehandling som ikke har gått tilbake til alvorlighetsgrad ≤ 1 [National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) versjon 4.03] bortsett fra nevropati og alopecia.
• En annen aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste 3 årene.
• Deltakere med ukontrollert samtidig sykdom eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika.
• Deltakere med alvorlige sykdommer, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre deres deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Enhver tilstand (f.eks. kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse, psykologisk ustabilitet, geografisk plassering osv.) som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke deltakerens evne til å signere det informerte samtykket og gjennomgå studieprosedyrer.
• For tiden gravid, ammer eller ammer