Nuc-1031:n ja karboplatiinin yhdistelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa (ProGem2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
• Alkuperäinen diagnoosi ja/tai histologinen vahvistus uusiutuneesta epiteelisyövästä munasarjasyövästä, munanjohtimesta tai primaarisesta peritoneaalisesta syövästä.
• Uusiutuminen ≤ 24 kuukauden kuluttua platinahoidon (karboplatiini tai sisplatiini) tai platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiossa 1.1; Tammikuu 2009 ja/tai arvioitava sairaus (arvioitu: sytologisesti tai radiologisesti havaittavissa oleva sairaus, kuten askites, peritoneaaliset kerrostumat tai leesiot, jotka eivät täytä mitattavissa olevan sairauden RECIST-kriteerien versiota 1.1) [1,2]. Osallistujat, joiden sairautta ja hoitovastetta voidaan seurata seerumin syöpäantigeeni 125 (CA125) -tasoilla, ovat myös kelvollisia.
• Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: valkosolut ≥ 3 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/d .
• Riittävä maksan toiminta määritettynä: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja [(ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, albumiini ≥ 30 g/l.
• Riittävä munuaisten toiminta on arvioitu glomerulusfiltraationopeudella (GFR) ≥ 60 ml/min Cr51-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -menetelmällä.
• Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
• Osallistujien tulee olla postmenopausaalisia (12 kuukauden amenorrea), kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään fyysistä ehkäisymenetelmää. Suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyaineet eivät voi olla ainoa ehkäisymenetelmä. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen seitsemän päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmasta gemsitabiinihoidosta johtuvat allergiset reaktiot.
• Aikaisempi hoito Nuc-1031:llä.
• Aikaisemmasta karboplatiinihoidosta johtuvat allergiset reaktiot.
• Oireellinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
• Aikaisempi kemoterapia, sädehoito (muu kuin lyhyt palliatiivisen sädehoidon jakso luukipujen hoitoon) tai immunoterapia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta (nitrosoureoiden ja mitomysiini C:n osalta 6 viikon sisällä). Hormonihoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
• Aiemmat kemoterapian tai sädehoidon toksisuudet, jotka eivät ole taantuneet vakavuusasteeseen ≤ 1 [National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) versio 4.03] lukuun ottamatta neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
• Toinen aktiivinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
• Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, sairauksia tai muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono noudattaminen, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimusmenettelyissä.
• Tällä hetkellä raskaana, imetyksen tai imetyksen aikana