Badanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Nuc-1031 i karboplatyny w leczeniu nawracającego raka jajnika (ProGem2)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
• Pierwotne rozpoznanie i/lub potwierdzenie histologiczne nawrotu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
• Nawrót ≤24 miesięcy od zakończenia leczenia platyną (karboplatyną lub cisplatyną) lub schematem zawierającym platynę.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1; styczeń 2009 i/lub możliwa do oceny choroba (możliwa do oceny: choroba wykrywalna cytologicznie lub radiologicznie, taka jak wodobrzusze, złogi w otrzewnej lub zmiany, które nie spełniają kryteriów RECIST wersja 1.1 dla choroby mierzalnej) [1,2]. Kwalifikują się również uczestnicy, u których chorobę i odpowiedź na leczenie można monitorować za pomocą poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA125) w surowicy.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez: liczbę krwinek białych ≥ 3 x 109/l, bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 x 109/l, liczbę płytek krwi ≥ 100,0 x 109/l i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl .
• Odpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie: bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy [(GGN), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN, albuminy ≥ 30 g/l.
• Prawidłowa czynność nerek oceniana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min metodą kwasu Cr51-etylenodiaminotetraoctowego (EDTA).
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Uczestniczki muszą być po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki), sterylne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie fizycznej metody antykoncepcji. Doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia reakcji alergicznych przypisywanych wcześniejszemu leczeniu gemcytabiną.
• Poprzednie leczenie Nuc-1031.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych wcześniejszemu leczeniu karboplatyną.
• Objawowy ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
• Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl paliatywnej radioterapii bólu kości) lub immunoterapia w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C). Terapia hormonalna w ciągu 14 dni od pierwszego otrzymania badanego leku.
• Wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią lub radioterapią, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 [National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) wersja 4.03] z wyjątkiem neuropatii i łysienia.
• Inny aktywny nowotwór (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 3 lat.
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub aktywną infekcją wymagającą dożylnych antybiotyków.
• Uczestnicy z poważnymi chorobami, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić ich udział w badaniu lub interpretację wyników.
• Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, położenie geograficzne itp.), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.
• Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub karmiących piersią