재발성 난소암 치료를 위한 Nuc-1031 및 카보플라틴 병용요법의 안전성 및 효능 연구 (ProGem2)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서 제공.
• 재발된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 원래 진단 및/또는 조직학적 확인.
• 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴) 또는 백금 함유 요법 완료 후 24개월 이하의 재발.
• 연령 ≥ 18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병; 2009년 1월 및/또는 평가 가능한 질병(평가 가능한: 측정 가능한 질병에 대한 RECIST 기준 버전 1.1을 충족하지 않는 복수, 복막 침전물 또는 병변과 같은 세포학적 또는 방사선학적으로 검출 가능한 질병)[1,2]. 혈청 암 항원 125(CA125) 수준으로 질병 및 치료에 대한 반응을 모니터링할 수 있는 참가자도 자격이 있습니다.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 골수 기능: ≥ 3 x109/L의 백혈구, ≥ 2.0 x 109/L의 절대 호중구 수(ANC), ≥ 100.0 x 109/L의 혈소판 수 및 ≥ 9 g/dL의 헤모글로빈 .
• 다음에 의해 결정되는 적절한 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치[(ULN), Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 알부민 ≥ 30g/L.
• Cr51-에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 방법을 사용하여 사구체 여과율(GFR) ≥ 60 mL/min으로 평가된 적절한 신기능.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
• 참가자는 폐경 후(무월경 12개월), 외과적으로 불임이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 경구 또는 주사 가능한 피임제가 유일한 피임 방법이 될 수 없습니다. 가임 가능성이 있는 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 젬시타빈 치료로 인한 알레르기 반응의 병력.
• Nuc-1031을 사용한 이전 치료.
• 이전 카보플라틴 치료로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 증후성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이.
• 이전 화학 요법, 방사선 요법(뼈 통증에 대한 단기 완화 방사선 요법 제외) 또는 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내)의 면역 요법. 연구 약물을 처음 수령한 후 14일 이내의 호르몬 요법.
• 신경병증 및 탈모증을 제외하고 등급 ≤ 1 중증도[National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI-CTCAE) 버전 4.03]로 퇴행하지 않은 화학 요법 또는 방사선 요법으로부터의 이전 독성.
• 지난 3년 이내에 또 다른 활동성 암(기저 세포 암종 제외).
• IV 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 수반되는 질병 또는 활동성 감염이 있는 참가자.
• 조사관의 의견에 따라 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 실험실 결과를 포함한 심각한 질병, 건강 상태 또는 기타 병력이 있는 참가자.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염.
• 연구자의 판단에 따라 사전 동의서에 서명하고 연구 절차를 수행하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등).
• 현재 임신, 수유 또는 모유 수유