このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病患者における基礎インスリン単独またはメトホルミンと併用した基礎インスリンへのアドオンとしてのセマグルチドの週 1 回投与とプラセボの有効性と安全性 (SUSTAIN™ 5)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
この治験は、アジア、ヨーロッパ、アメリカ合衆国（USA）で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回のセマグルチドの有効性と安全性をプラセボと比較して、基礎インスリン単独または基礎インスリンとメトホルミンとの併用の追加として調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057-3550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、ドイツ、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、ドイツ、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： -男性または女性、同意書に署名した時点で少なくとも18歳。 日本の場合：インフォームドコンセントに署名する時点で20歳以上の男性または女性 - 2型糖尿病（2型糖尿病）と診断され、基礎インスリンによる安定した糖尿病治療を受けている被験者（1日の総投与量のプラス/マイナス20％の変化） (最小 0.25 IU/kg/日および/または 20 IU/日: インスリン グラルギン、インスリン デテミル、インスリン デグルデクおよび/または NPH インスリン) 単独またはメトホルミンとの併用 (最小 1500 mg/日または最大耐量) -スクリーニング前の90日間 -HbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）7.0 - 10.0パーセント（53 - 86 mmol / mol）の両方を含む 除外基準： -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性がある女性5週間のフォローアップ期間を含む試験全体を通して適切な避妊法を使用していない（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）。 ドイツ: 非常に効果的な避妊方法 (つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満になるもの)、または性的禁欲または精管切除術のみが認められています。相棒。 日本: 適切な避妊手段は、禁欲 (セックスをしないこと)、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤または経口避妊薬です。スクリーニングの数日前。 例外は、併存疾患に関連するボーラスインスリンによる短期治療（合計で7日以内）である -スクリーニング前の6か月以内に3回以上の重度の低血糖のエピソードを経験した、および/または低血糖の自覚がない -膵炎の病歴（急性または慢性） -カルシトニン値が50 ng / L（pg / mL）以上のスクリーニング -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2（MEN 2）の個人または家族歴 -eGFRとして定義される重度の腎障害（推定糸球体濾過速度) 30 mL/min/1.73 未満 m^2 per Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式 (4 変数バージョン) - 無作為化前 90 日以内の急性冠動脈または脳血管イベント - 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 0.5mg/週
薬：セマグルチド
皮下注射（s.c. 皮膚の下) 週に 1 回。 治験前の背景薬への追加として。
実験的：セマグルチド 1.0mg/週
薬：セマグルチド
皮下注射（s.c. 皮膚の下) 週に 1 回。 治験前の背景薬への追加として。
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 0.5 mg/週
薬：プラセボ
皮下注射（s.c. 皮膚の下) 週に 1 回。 治験前の背景薬への追加として。
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 1.0 mg/週
薬：プラセボ
皮下注射（s.c. 皮膚の下) 週に 1 回。 治験前の背景薬への追加として。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：0週目、30週目
30 週目の HbA1c のベースラインからの推定平均変化。 ベースライン後の応答は、混合モデルを使用して分析され、治療、国、および層別化変数 (スクリーニング時の HbA1c レベル [<= 8.0% または > 8.0%] とメトホルミンの使用 [はいまたはいいえ] との交差 [はいまたはいいえ]; 2 x 2レベル) を固定因子として、ベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、反復測定の混合モデルを使用して補完されました。
0週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：0週目、30週目
30週目の体重のベースラインからの推定平均変化。 ベースライン後の応答は、混合モデルを使用して分析され、治療、国、および層別化変数 (スクリーニング時の HbA1c レベル [<= 8.0% または > 8.0%] とメトホルミンの使用 [はいまたはいいえ] との交差 [はいまたはいいえ]; 2 x 2レベル) を固定因子として、ベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、反復測定の混合モデルを使用して補完されました。
0週目、30週目
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：0週目、30週目
30 週目の FPG のベースラインからの推定平均変化。 ベースライン後の応答は、混合モデルを使用して分析され、治療、国、および層別化変数 (スクリーニング時の HbA1c レベル [<= 8.0% または > 8.0%] とメトホルミンの使用 [はいまたはいいえ] との交差 [はいまたはいいえ]; 2 x 2レベル) を固定因子として、ベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、反復測定の混合モデルを使用して補完されました。
0週目、30週目
インスリン投与量の変化
時間枠：0週目、30週目
30 週目でのインスリン投与量のベースラインからの推定平均変化は、ベースラインに対する比率で測定されました。 30週目の反応は、治療、国、および層別化変数を用いた共分散モデルの分析を使用して分析されます（スクリーニング時のHbA1cレベル[<= 8.0％または> 8.0％]メトホルミンの使用と交差[はいまたはいいえ]; 2×2レベル）固定因子として、ベースライン値を共変量として。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、最後の観測を繰り越して補完されました。
0週目、30週目
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、30週目
30 週目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの推定平均変化。 ベースライン後の応答は、混合モデルを使用して分析され、治療、国、および層別化変数 (スクリーニング時の HbA1c レベル [<= 8.0% または > 8.0%] とメトホルミンの使用 [はいまたはいいえ] との交差 [はいまたはいいえ]; 2 x 2レベル) を固定因子として、ベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、反復測定の混合モデルを使用して補完されました。
0週目、30週目
患者報告結果、糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠：0週目、30週目
DTSQ アンケートは、被験者の治療満足度を評価するために使用され、8 つの要素が含まれており、利便性、柔軟性、および治療に対する一般的な感情の観点から、糖尿病治療 (インスリン、錠剤、および/または食事療法を含む) を評価します。 表示される結果は、DTSQ アンケートの 8 項目のうち 6 項目の合計である「治療満足度」の要約スコアです。 応答オプションの範囲は、6 (最良の場合) から 0 (最悪の場合) です。 治療満足度の合計スコアは 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ベースライン後の応答は、治療、国および層別化変数 (スクリーニング時の HbA1c レベル [<= 8.0% または > 8.0%] およびメトホルミンの使用 [はいまたはいいえ]) を固定因子として、ベースライン値として ANCOVA モデルを使用して分析されます。共変量。 平均推定値は、観測されたベースライン分布に従って調整されます。 欠損データは、最後の観測を繰り越して補完されました。
0週目、30週目
HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 以下 米国糖尿病協会 (ADA) 目標
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後のHbA1Cが7.0％未満の被験者の割合。 治療、国、および層別化変数（スクリーニング時のHbA1cレベル[<= 8.0％または> 8.0％]とメトホルミンの使用[はいまたはいいえ]の交差; 2 x 2レベル）を固定として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ因子とベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。
30週間の治療後
HbA1c 6.5% (48 mmol/Mol) 以下、または同等 米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標
時間枠：30週間の治療後
30週間の治療後にHbA1cが6.5％以下の参加者の割合。 治療、国、および層別化変数（スクリーニング時のHbA1cレベル[<= 8.0％または> 8.0％]とメトホルミンの使用[はいまたはいいえ]の交差; 2 x 2レベル）を固定として繰り返し測定した混合モデルから推定された欠損データ因子とベースライン値を共変量として、すべて訪問内にネストされています。
30週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月21日

研究の完了 (実際)

2015年11月21日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月28日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-3627
  • 2013-004502-26 (EudraCT番号)
  • U1111-1149-3738 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-142729 (その他の識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する