Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus placebo als aanvulling op alleen basale insuline of basale insuline in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 5)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus placebo als aanvulling op basale insuline alleen of basale insuline in combinatie met metformine bij personen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
397
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Verenigde Staten, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor opname: - Man of vrouw, leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming.
Voor Japan: man of vrouw, ten minste 20 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming - Proefpersonen met de diagnose T2DM (diabetes mellitus type 2) en een stabiele diabetesbehandeling (plus/minus 20 procent verandering in de totale dagelijkse dosis) met basale insuline (minimaal 0,25 IE/kg/dag en/of 20 IE/dag van: insuline glargine, insuline detemir, insuline degludec en/of NPH insuline) alleen of in combinatie met metformine (minimaal 1500 mg/dag of maximaal verdraagbare dosis) gedurende 90 dagen voorafgaand aan de screening - HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0 - 10,0 procent (53 - 86 mmol/mol) beide inclusief Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en het niet gebruiken van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 5 weken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
Duitsland: Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden worden geaccepteerd (d.w.z. methoden die resulteren in minder dan 1% mislukkingen per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, een of ander spiraaltje), of seksuele onthouding of vasectomie partner.
Japan: Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onthouding (geen seks hebben), pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje, sponsje, zaaddodend middel of orale anticonceptiva - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de screening.
Een uitzondering hierop is kortdurende behandeling (in totaal 7 dagen of minder) met bolusinsuline in verband met een bijkomende ziekte of chronisch) - Screening calcitoninewaarde hoger dan of gelijk aan 50 ng/L (pg/ml) - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasie syndroom 2 (MEN 2) - Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR ( geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 30 ml/min/1,73
m^2 per Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg/week
|
Subcutaan geïnjecteerd (s.c.
onder de huid) eenmaal per week.
Als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
|
|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg/week
|
Subcutaan geïnjecteerd (s.c.
onder de huid) eenmaal per week.
Als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide Placebo 0,5 mg/week
|
Subcutaan geïnjecteerd (s.c.
onder de huid) eenmaal per week.
Als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide Placebo 1,0 mg/week
|
Subcutaan geïnjecteerd (s.c.
onder de huid) eenmaal per week.
Als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c in week 30.
De post-baseline-responsen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met variabele behandeling, land en stratificatie (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 op 2 niveaus) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
Week 0, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 30
|
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 30.
De post-baseline-responsen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met variabele behandeling, land en stratificatie (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 op 2 niveaus) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
Week 0, week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 0, week 30
|
Geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 30.
De post-baseline-responsen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met variabele behandeling, land en stratificatie (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 op 2 niveaus) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
week 0, week 30
|
|
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: week 0, week 30
|
De geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de insulinedosis in week 30 werd gemeten in termen van verhouding tot de uitgangswaarde.
Reacties in week 30 worden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantiemodel met behandeling, land en stratificatievariabele (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 bij 2 niveaus) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd op basis van de overgedragen laatste observatie.
|
week 0, week 30
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 0, week 30
|
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in systolische en diastolische bloeddruk in week 30.
De post-baseline-responsen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen met variabele behandeling, land en stratificatie (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 op 2 niveaus) als vaste factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen het bezoek.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
week 0, week 30
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten, vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ)
Tijdsspanne: week 0, week 30
|
De DTSQs-vragenlijst werd gebruikt om de behandelingstevredenheid van proefpersonen te beoordelen en bevatte 8 componenten en evalueerde de diabetesbehandeling (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens ten opzichte van de behandeling.
Het gepresenteerde resultaat is de samenvattende score 'Treatment Satisfaction', die de som is van 6 van de 8 items van de DTSQs-vragenlijst.
De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case).
Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
De reacties na baseline worden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandelings-, land- en stratificatievariabelen (HbA1c-waarde bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] en gebruik van metformine [ja of nee]) als vaste factoren en baselinewaarde als covariaat.
Gemiddelde schattingen worden aangepast volgens de waargenomen basislijnverdeling.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd op basis van de overgedragen laatste observatie.
|
week 0, week 30
|
|
HbA1c onder 7,0% (53 mmol/mol) doel van de American Diabetes Association (ADA).
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
|
Percentage proefpersonen met een HbA1C lager dan 7,0% na een behandeling van 30 weken.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd uit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling, land en stratificatievariabele (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 bij 2 niveaus) als vast factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen bezoek.
|
Na 30 weken behandeling
|
|
HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) Target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tijdsspanne: Na 30 weken behandeling
|
Percentage deelnemers met een HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% na 30 weken behandeling.
Ontbrekende gegevens geïmputeerd uit een gemengd model voor herhaalde metingen met behandeling, land en stratificatievariabele (HbA1c-niveau bij screening [<= 8,0% of > 8,0%] gekruist met gebruik van metformine [ja of nee]; 2 bij 2 niveaus) als vast factoren en basislijnwaarde als covariabele, allemaal genest binnen bezoek.
|
Na 30 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1149-3738 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-142729 (Andere identificatie: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China