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在 2 型糖尿病患者中，每周一次的 Semaglutide 与安慰剂作为单独基础胰岛素或基础胰岛素与二甲双胍联合用药的疗效和安全性 (SUSTAIN™ 5)

2019年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是比较 semaglutide 每周一次与安慰剂作为单独基础胰岛素或基础胰岛素联合二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

397

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Essen、德国、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice、斯洛伐克、93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057-3550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、美国、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、美国、62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、美国、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
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      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、美国、37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 男性或女性，在签署知情同意书时年龄至少 18 岁。 对于日本：男性或女性，在签署知情同意书时至少年满 20 岁 - 被诊断患有 T2DM（2 型糖尿病）并使用基础胰岛素进行稳定的糖尿病治疗（总日剂量变化增加/减少 20%）的受试者（最低 0.25 IU/kg/天和/或 20 IU/天：甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素和/或 NPH 胰岛素）单独或与二甲双胍联合使用（最低 1500 mg/天或最大耐受剂量）筛选前 90 天 - HbA1c（糖化血红蛋白）7.0 - 10.0%（53 - 86 毫摩尔/摩尔）包括在内 排除标准： - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育潜力的女性在包括 5 周随访期在内的整个试验过程中未使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）。 德国：只接受高效的节育方法（即如果持续和正确使用，每年失败率低于 1% 的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器），或禁欲或输精管结扎术伙伴。 日本：适当的避孕措施是禁欲（不发生性行为）、隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器、海绵、杀精子剂或口服避孕药 - 在 90 年内用纳入标准中规定以外的任何降糖剂治疗筛选前几天。 一个例外是与并发疾病相关的短期推注胰岛素治疗（总共 7 天或更短时间） - 在筛选前 6 个月内经历超过 3 次严重低血糖发作，和/或未意识到低血糖 - 胰腺炎病史（急性或慢性） - 筛查降钙素值高于或等于 50 ng/L (pg/mL) - 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 (MEN 2) 的个人或家族史 - 严重肾功能损害定义为 eGFR (估计肾小球滤过率）低于 30 mL/min/1.73 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式（4 变量版本）m^2 - 随机分组前 90 天内发生急性冠状动脉或脑血管事件 - 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) IV 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克/周
药品：索马鲁肽
皮下注射（s.c. 在皮肤下）每周一次。 作为试验前背景药物的补充。
实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克/周
药品：索马鲁肽
皮下注射（s.c. 在皮肤下）每周一次。 作为试验前背景药物的补充。
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 0.5 毫克/周
药品：安慰剂
皮下注射（s.c. 在皮肤下）每周一次。 作为试验前背景药物的补充。
安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 1.0 毫克/周
药品：安慰剂
皮下注射（s.c. 在皮肤下）每周一次。 作为试验前背景药物的补充。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
大体时间：第 0 周，第 30 周
第 30 周时 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与使用二甲双胍交叉 [是或否]；2 x 2水平）作为固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用混合模型估算缺失数据以进行重复测量。
第 0 周，第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 0 周，第 30 周
第 30 周时体重相对于基线的估计平均变化。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与使用二甲双胍交叉 [是或否]；2 x 2水平）作为固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用混合模型估算缺失数据以进行重复测量。
第 0 周，第 30 周
空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 30 周
第 30 周时 FPG 相对于基线的估计平均变化。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与使用二甲双胍交叉 [是或否]；2 x 2水平）作为固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用混合模型估算缺失数据以进行重复测量。
第 0 周，第 30 周
胰岛素剂量的变化
大体时间：第 0 周，第 30 周
第 30 周胰岛素剂量相对于基线的估计平均变化以与基线的比率来衡量。 使用具有治疗、国家和分层变量的协方差分析模型分析第 30 周的反应（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与二甲双胍的使用交叉 [是或否]；2 x 2 水平）作为固定因素和基线值作为协变量。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用上次观察结转来估算缺失数据。
第 0 周，第 30 周
收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 0 周，第 30 周
第 30 周收缩压和舒张压相对于基线的估计平均变化。 使用混合模型分析基线后反应，以重复测量治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与使用二甲双胍交叉 [是或否]；2 x 2水平）作为固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用混合模型估算缺失数据以进行重复测量。
第 0 周，第 30 周
患者报告的结果，糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)
大体时间：第 0 周，第 30 周
DTSQs 问卷用于评估受试者的治疗满意度，包含 8 个组成部分，并从便利性、灵活性和对治疗的一般感受方面评估糖尿病治疗（包括胰岛素、药片和/或饮食）。 显示的结果是“治疗满意度”总分，它是 DTSQ 问卷的 8 个项目中的 6 个项目的总和。 响应选项的范围从 6（最好的情况）到 0（最坏的情况）。 治疗满意度的总分范围为 0-36。 分数越高表明满意度越高。 基线后反应使用 ANCOVA 模型进行分析，该模型以治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 和使用二甲双胍 [是或否]）作为固定因素，基线值为协变量。 根据观察到的基线分布调整平均估计值。 使用上次观察结转来估算缺失数据。
第 0 周，第 30 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 美国糖尿病协会 (ADA) 目标
大体时间：治疗30周后
30 周治疗后 HbA1C 低于 7.0% 的受试者百分比。 从混合模型估算的重复测量数据缺失，包括治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与二甲双胍的使用交叉 [是或否]；2 x 2 水平）固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗30周后
HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol) 美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标
大体时间：治疗30周后
30 周治疗后 HbA1c 低于或等于 6.5% 的参与者百分比。 从混合模型估算的重复测量数据缺失，包括治疗、国家和分层变量（筛选时的 HbA1c 水平 [<= 8.0% 或 > 8.0%] 与二甲双胍的使用交叉 [是或否]；2 x 2 水平）固定因素和基线值作为协变量，全部嵌套在访问中。
治疗30周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月21日

研究完成 (实际的)

2015年11月21日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9535-3627
  • 2013-004502-26 (EudraCT编号)
  • U1111-1149-3738 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-142729 (其他标识符：JAPIC)

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