Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport au placebo en complément de l'insuline basale seule ou de l'insuline basale en association avec la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™ 5)
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Asie, en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à un placebo en complément de l'insuline basale seule ou de l'insuline basale en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japon, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japon, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovaquie, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovaquie, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovaquie, 984 01
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Presov, Slovaquie, 080 01
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Lomita, California, États-Unis, 90717
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057-3550
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Northridge, California, États-Unis, 91325
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
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-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Gillespie, Illinois, États-Unis, 62033
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
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-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
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-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Pour le Japon : Homme ou femme, âgé d'au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Sujets diagnostiqués avec un DT2 (diabète sucré de type 2) et sous traitement stable du diabète (plus/moins 20 % de variation de la dose quotidienne totale) avec de l'insuline basale (minimum de 0,25 UI/kg/jour et/ou 20 UI/jour de : insuline glargine, insuline détémir, insuline dégludec et/ou insuline NPH) seul ou en association avec la metformine (minimum de 1500 mg/jour ou dose maximale tolérable) pendant 90 jours avant le dépistage - HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0 - 10,0 pour cent (53 - 86 mmol/mol) les deux inclus Critères d'exclusion : - Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et ne pas utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale).
Allemagne : seules les méthodes de contraception très efficaces sont acceptées (c'est-à-dire celles qui entraînent un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou la vasectomie partenaire.
Japon : les mesures contraceptives adéquates sont l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin, l'éponge, le spermicide ou les contraceptifs oraux jours avant le dépistage.
Une exception est un traitement à court terme (7 jours ou moins au total) avec un bolus d'insuline en rapport avec une maladie intercurrente - A présenté plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou n'a pas conscience de l'hypoglycémie - Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) - Valeur de dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L (pg/mL) - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN 2) - Insuffisance rénale sévère définie comme eGFR ( débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 30 mL/min/1,73
m^2 selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) (version à 4 variables) - Événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 90 jours précédant la randomisation - Insuffisance cardiaque, New York Heart Association (NYHA) Classe IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg/semaine
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) une fois par semaine.
En complément de la médication de fond préalable à l'essai.
|
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Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg/semaine
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) une fois par semaine.
En complément de la médication de fond préalable à l'essai.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide Placebo 0,5 mg/semaine
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) une fois par semaine.
En complément de la médication de fond préalable à l'essai.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide Placebo 1,0 mg/semaine
|
Injecté par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) une fois par semaine.
En complément de la médication de fond préalable à l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Variation moyenne estimée de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 30.
Les réponses post-inclusion sont analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; 2 par 2 niveaux) en tant que facteurs fixes et la valeur de référence en tant que covariable, tous imbriqués dans la visite.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées.
|
Semaine 0, semaine 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, semaine 30
|
Estimation de la variation moyenne du poids corporel par rapport au départ à la semaine 30.
Les réponses post-inclusion sont analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; 2 par 2 niveaux) en tant que facteurs fixes et la valeur de référence en tant que covariable, tous imbriqués dans la visite.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées.
|
Semaine 0, semaine 30
|
|
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 0, semaine 30
|
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 30.
Les réponses post-inclusion sont analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; 2 par 2 niveaux) en tant que facteurs fixes et la valeur de référence en tant que covariable, tous imbriqués dans la visite.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées.
|
semaine 0, semaine 30
|
|
Modification de la dose d'insuline
Délai: semaine 0, semaine 30
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La variation moyenne estimée de la dose d'insuline par rapport au départ à la semaine 30 a été mesurée en termes de rapport par rapport au départ.
Les réponses à la semaine 30 sont analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance avec le traitement, le pays et la variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; niveaux 2 par 2) comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
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semaine 0, semaine 30
|
|
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: semaine 0, semaine 30
|
Estimation de la variation moyenne par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 30.
Les réponses post-inclusion sont analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; 2 par 2 niveaux) en tant que facteurs fixes et la valeur de référence en tant que covariable, tous imbriqués dans la visite.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un modèle mixte pour les mesures répétées.
|
semaine 0, semaine 30
|
|
Résultats rapportés par les patients, questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: semaine 0, semaine 30
|
Le questionnaire DTSQs a été utilisé pour évaluer la satisfaction du traitement des sujets et contenait 8 composants et évalue le traitement du diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiments généraux envers le traitement.
Le résultat présenté est le score récapitulatif de « Satisfaction au traitement », qui est la somme de 6 des 8 items du questionnaire DTSQ.
Les options de réponse vont de 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas).
Les scores totaux de satisfaction du traitement vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Les réponses post-inclusion sont analysées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des variables de traitement, de pays et de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] et utilisation de la metformine [oui ou non]) comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Les estimations moyennes sont ajustées en fonction de la distribution de référence observée.
Les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
|
semaine 0, semaine 30
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HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/Mol) cible de l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Après 30 semaines de traitement
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Pourcentage de sujets dont l'HbA1C est inférieure à 7,0 % après 30 semaines de traitement.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; niveaux 2 sur 2) comme fixe facteurs et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
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Après 30 semaines de traitement
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HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/Mol) cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Délai: Après 30 semaines de traitement
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Pourcentage de participants avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % après 30 semaines de traitement.
Données manquantes imputées à partir d'un modèle mixte pour des mesures répétées avec traitement, pays et variable de stratification (taux d'HbA1c au dépistage [<= 8,0 % ou > 8,0 %] croisé avec l'utilisation de la metformine [oui ou non] ; niveaux 2 sur 2) comme fixe facteurs et la valeur de référence comme covariable, tous imbriqués dans la visite.
|
Après 30 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Numéro EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-142729 (Autre identifiant: JAPIC)
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