Effekt og sikkerhet av Semaglutid en gang i uken versus placebo som tillegg til basal insulin alene eller basal insulin i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes (SUSTAIN™ 5)
28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Asia, Europa og USA (USA).
Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av semaglutid en gang i uken versus placebo som tillegg til basal insulin alene eller basal insulin i kombinasjon med metformin hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne, alder minst 18 år på tidspunktet for signering, informer samtykke.
For Japan: Mann eller kvinne, alderen minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Personer diagnostisert med T2DM (type 2 diabetes mellitus) og på stabil diabetesbehandling (pluss/minus 20 prosent endring i total daglig dose) med basal insulin (minimum 0,25 IE/kg/dag og/eller 20 IE/dag av: insulin glargin, insulin detemir, insulin degludec og/eller NPH-insulin) alene eller i kombinasjon med metformin (minimum 1500 mg/dag eller maksimal tolerabel dose) i 90 dager før screening - HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0 - 10,0 prosent (53 - 86 mmol/mol) både inkludert Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
Tyskland: Bare svært effektive prevensjonsmetoder aksepteres (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år feilrate når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noe intrauterint utstyr), eller seksuell avholdenhet eller vasektomi samboer.
Japan: Adekvate prevensjonstiltak er avholdenhet (ikke å ha sex), diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet, svamp, sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler - Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening.
Et unntak er korttidsbehandling (7 dager eller mindre totalt) med bolusinsulin i forbindelse med interkurrent sykdom - Opplevd mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening, og/eller hypoglykemi uvitende - Anamnese med pankreatitt (akutt eller kronisk) - Screening av kalsitoninverdi over eller lik 50 ng/L (pg/ml) - Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom 2 (MEN 2) - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR ( estimert glomerulær filtrasjonshastighet) under 30 ml/min/1,73
m^2 per Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel (4 variable versjoner) - Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering - Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg/uke
|
Injisert subkutant (s.c.
under huden) en gang i uken.
Som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg/uke
|
Injisert subkutant (s.c.
under huden) en gang i uken.
Som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid Placebo 0,5 mg/uke
|
Injisert subkutant (s.c.
under huden) en gang i uken.
Som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid Placebo 1,0 mg/uke
|
Injisert subkutant (s.c.
under huden) en gang i uken.
Som tillegg til bakgrunnsmedisinen før utprøving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 30.
Post-baseline-responsene analyseres ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble imputert ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger.
|
Uke 0, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 30
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 30.
Post-baseline-responsene analyseres ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble imputert ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger.
|
Uke 0, uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 0, uke 30
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 30.
Post-baseline-responsene analyseres ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble imputert ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger.
|
uke 0, uke 30
|
|
Endring i insulindose
Tidsramme: uke 0, uke 30
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i insulindose ved uke 30 ble målt i forhold til baseline.
Svar ved uke 30 analyseres ved hjelp av en Analyse av kovariansmodell med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og basisverdi som kovariat.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble beregnet ved å bruke siste observasjon som ble videreført.
|
uke 0, uke 30
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 0, uke 30
|
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 30.
Post-baseline-responsene analyseres ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alt nestet i besøket.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble imputert ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger.
|
uke 0, uke 30
|
|
Pasientrapporterte resultater, spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: uke 0, uke 30
|
DTSQs spørreskjema ble brukt til å vurdere pasienters behandlingstilfredshet og inneholdt 8 komponenter og evaluerer diabetesbehandlingen (inkludert insulin, tabletter og/eller diett) med tanke på bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser for behandlingen.
Resultatet som presenteres er den oppsummerende poengsummen for 'Treatment Satisfaction', som er summen av 6 av de 8 elementene i DTSQs spørreskjema.
Svaralternativer varierer fra 6 (best case) til 0 (worst case).
Totalskåre for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Post-baseline-responsene er analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabler (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] og bruk av metformin [ja eller nei]) som faste faktorer og baseline-verdi som kovariat.
Gjennomsnittsestimater justeres i henhold til observert baselinefordeling.
Manglende data ble beregnet ved å bruke siste observasjon som ble videreført.
|
uke 0, uke 30
|
|
HbA1c-mål under 7,0 % (53 mmol/mol) American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Prosentandel av personer med HbA1C under 7,0 % etter 30 ukers behandling.
Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alle nestet i besøket.
|
Etter 30 ukers behandling
|
|
HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål
Tidsramme: Etter 30 ukers behandling
|
Andel deltakere med HbA1c under eller lik 6,5 % etter 30 ukers behandling.
Manglende data imputert fra en blandet modell for gjentatte målinger med behandlings-, land- og stratifiseringsvariabel (HbA1c-nivå ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krysset med bruk av metformin [ja eller nei]; 2 x 2 nivåer) som faste faktorer og grunnlinjeverdi som kovariat, alle nestet i besøket.
|
Etter 30 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1149-3738 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-142729 (Annen identifikator: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .