Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo come aggiunta all'insulina basale da sola o all'insulina basale in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 5)
28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Asia, Europa e Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide una volta alla settimana rispetto al placebo in aggiunta alla sola insulina basale o all'insulina basale in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Levice, Slovacchia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gillespie, Illinois, Stati Uniti, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Per il Giappone: maschio o femmina, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato - Soggetti con diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2) e in trattamento stabile per il diabete (variazione più/meno del 20% della dose giornaliera totale) con insulina basale (minimo 0,25 UI/kg/giorno e/o 20 UI/giorno di: insulina glargine, insulina detemir, insulina degludec e/o insulina NPH) da soli o in combinazione con metformina (minimo 1500 mg/giorno o dose massima tollerabile) per 90 giorni prima dello screening - HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0 - 10,0 percento (53 - 86 mmol/mol) entrambi inclusi Criteri di esclusione: - Donna incinta, che allatta o che intende rimanere incinta o è in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up di 5 settimane (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale).
Germania: sono accettati solo metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ovvero quelli che comportano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini) o astinenza sessuale o vasectomizzazione compagno.
Giappone: misure contraccettive adeguate sono astinenza (non avere rapporti sessuali), diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino, spugna, spermicida o contraccettivi orali - Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 anni giorni prima dello screening.
Un'eccezione è il trattamento a breve termine (7 giorni o meno in totale) con insulina in bolo in relazione a malattia intercorrente o cronica) - Valore di screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L (pg/mL) - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla 2 (MEN 2) - Grave compromissione renale definita come eGFR ( velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 30 ml/min/1,73
m^2 per la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (versione a 4 variabili) - Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione - Insufficienza cardiaca, Classe IV della New York Heart Association (NYHA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg/settimana
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Iniettato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) una volta alla settimana.
In aggiunta al farmaco di base prima del processo.
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Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg/settimana
|
Iniettato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) una volta alla settimana.
In aggiunta al farmaco di base prima del processo.
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Comparatore placebo: Semaglutide Placebo 0,5 mg/settimana
|
Iniettato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) una volta alla settimana.
In aggiunta al farmaco di base prima del processo.
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Comparatore placebo: Semaglutide Placebo 1,0 mg/settimana
|
Iniettato per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) una volta alla settimana.
In aggiunta al farmaco di base prima del processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c alla settimana 30.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; 2 per 2 livelli) come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
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Settimana 0, settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 30
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Variazione media stimata rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 30.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; 2 per 2 livelli) come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
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Settimana 0, settimana 30
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|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 30
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Variazione media stimata rispetto al basale in FPG alla settimana 30.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; 2 per 2 livelli) come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
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settimana 0, settimana 30
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Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 30
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La variazione media stimata rispetto al basale della dose di insulina alla settimana 30 è stata misurata in termini di rapporto rispetto al basale.
Le risposte alla settimana 30 vengono analizzate utilizzando un modello di analisi della covarianza con variabile di trattamento, paese e stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; livelli 2 per 2) come fattori fissi e valore di riferimento come covariata.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata.
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settimana 0, settimana 30
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 30
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Variazione media stimata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 30.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; 2 per 2 livelli) come fattori fissi e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
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settimana 0, settimana 30
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Risultati riferiti dal paziente, questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 30
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Il questionario DTSQs è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti e conteneva 8 componenti e valuta il trattamento del diabete (inclusi insulina, compresse e/o dieta) in termini di convenienza, flessibilità e sentimenti generali nei confronti del trattamento.
Il risultato presentato è il punteggio di sintesi "Soddisfazione del trattamento", che è la somma di 6 degli 8 elementi del questionario DTSQs.
Le opzioni di risposta vanno da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore).
I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Le risposte post-basale vengono analizzate utilizzando un modello ANCOVA con variabili di trattamento, paese e stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] e uso di metformina [sì o no]) come fattori fissi e valore basale come covariata.
Le stime medie sono aggiustate in base alla distribuzione al basale osservata.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata.
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settimana 0, settimana 30
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HbA1c inferiore al 7,0% (53 mmol/Mol) Target dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
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Percentuale di soggetti con HbA1C inferiore al 7,0% dopo 30 settimane di trattamento.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; livelli 2 per 2) come fisso fattori e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 30 settimane di trattamento
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HbA1c Inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) Target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Lasso di tempo: Dopo 30 settimane di trattamento
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Percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% dopo 30 settimane di trattamento.
Dati mancanti imputati da un modello misto per misurazioni ripetute con trattamento, paese e variabili di stratificazione (livello di HbA1c allo screening [<= 8,0% o > 8,0%] incrociato con l'uso di metformina [sì o no]; livelli 2 per 2) come fisso fattori e valore di riferimento come covariata, tutti nidificati all'interno della visita.
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Dopo 30 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Numero EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-142729 (Altro identificatore: JAPIC)
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