Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus placebo como complemento de insulina basal sola o insulina basal en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 5)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad de semaglutida una vez a la semana frente a placebo como complemento de la insulina basal sola o de la insulina basal en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45219
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Falkensee, Alemania, 14612
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 21073
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Hamburg, Alemania, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
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Stuttgart, Alemania, 70378
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
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Levice, Eslovaquia, 93401
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
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Presov, Eslovaquia, 080 01
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-3550
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gillespie, Illinois, Estados Unidos, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japón, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Para Japón: Hombre o mujer, edad de al menos 20 años al momento de firmar el consentimiento informado - Sujetos diagnosticados con DM2 (diabetes mellitus tipo 2) y en tratamiento estable para la diabetes (más/menos 20 por ciento de cambio en la dosis diaria total) con insulina basal (mínimo de 0,25 UI/kg/día y/o 20 UI/día de: insulina glargina, insulina detemir, insulina degludec y/o insulina NPH) sola o en combinación con metformina (mínimo de 1500 mg/día o dosis máxima tolerable) durante 90 días antes de la selección - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,0 por ciento (53 - 86 mmol/mol) ambos inclusive Criterios de exclusión: - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas (medidas anticonceptivas adecuadas según lo requieran las normas o prácticas locales).
Alemania: solo se aceptan métodos de control de la natalidad altamente efectivos (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algún dispositivo intrauterino), o abstinencia sexual o vasectomía. pareja.
Japón: Las medidas anticonceptivas adecuadas son la abstinencia (no tener relaciones sexuales), el diafragma, el condón (por parte de la pareja), el dispositivo intrauterino, la esponja, el espermicida o los anticonceptivos orales - Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea el establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la proyección.
Una excepción es el tratamiento a corto plazo (7 días o menos en total) con bolos de insulina en relación con enfermedades intercurrentes - Experiencia de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección y/o desconocimiento de la hipoglucemia - Antecedentes de pancreatitis (agudo) o crónico) - Valor de calcitonina de cribado superior o igual a 50 ng/L (pg/mL) - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN 2) - Insuficiencia renal grave definida como eGFR ( tasa de filtración glomerular estimada) por debajo de 30 ml/min/1,73
m^2 según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (versión de 4 variables) - Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización - Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg/semana
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) una vez por semana.
Como complemento a la medicación previa al juicio.
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg/semana
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Inyectado por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) una vez por semana.
Como complemento a la medicación previa al juicio.
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Comparador de placebos: Semaglutida Placebo 0,5 mg/semana
|
Inyectado por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) una vez por semana.
Como complemento a la medicación previa al juicio.
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Comparador de placebos: Semaglutida Placebo 1,0 mg/semana
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Inyectado por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) una vez por semana.
Como complemento a la medicación previa al juicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Cambio medio estimado desde el inicio en HbA1c en la semana 30.
Las respuestas posteriores al inicio se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como factores fijos y el valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas.
|
Semana 0, semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 30
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Cambio medio estimado desde el inicio en el peso corporal en la semana 30.
Las respuestas posteriores al inicio se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como factores fijos y el valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas.
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Semana 0, semana 30
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 30
|
Cambio medio estimado desde el inicio en FPG en la semana 30.
Las respuestas posteriores al inicio se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como factores fijos y el valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas.
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semana 0, semana 30
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Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: semana 0, semana 30
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El cambio medio estimado desde el inicio en la dosis de insulina en la semana 30 se midió en términos de relación con el inicio.
Las respuestas en la semana 30 se analizan mediante un modelo de análisis de covarianza con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con el uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como factores fijos y el valor de referencia como covariable.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
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semana 0, semana 30
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: semana 0, semana 30
|
Cambio medio estimado desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 30.
Las respuestas posteriores al inicio se analizan utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como factores fijos y el valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando un modelo mixto para mediciones repetidas.
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semana 0, semana 30
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Resultados informados por el paciente, Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 30
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El cuestionario DTSQs se utilizó para evaluar la satisfacción del tratamiento de los sujetos y contenía 8 componentes y evalúa el tratamiento de la diabetes (incluyendo insulina, tabletas y/o dieta) en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales hacia el tratamiento.
El resultado que se presenta es la puntuación resumen de 'Satisfacción con el tratamiento', que es la suma de 6 de los 8 ítems del cuestionario DTSQs.
Las opciones de respuesta van desde 6 (mejor caso) a 0 (peor caso).
Las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Las respuestas posteriores al inicio se analizan utilizando un modelo ANCOVA con variables de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] y uso de metformina [sí o no]) como factores fijos y valor inicial como covariable.
Las estimaciones medias se ajustan de acuerdo con la distribución de referencia observada.
Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
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semana 0, semana 30
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HbA1c por debajo del 7,0% (53 mmol/Mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
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Porcentaje de sujetos con HbA1C por debajo del 7,0 % después de 30 semanas de tratamiento.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con el uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como fijos factores y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
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Después de 30 semanas de tratamiento
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HbA1c inferior o igual al 6,5% (48 mmol/Mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE)
Periodo de tiempo: Después de 30 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con HbA1c inferior o igual al 6,5 % después de 30 semanas de tratamiento.
Datos faltantes imputados de un modelo mixto para mediciones repetidas con variable de tratamiento, país y estratificación (nivel de HbA1c en la selección [<= 8,0 % o > 8,0 %] cruzado con el uso de metformina [sí o no]; 2 por 2 niveles) como fijos factores y valor de referencia como covariable, todos anidados dentro de la visita.
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Después de 30 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Número EudraCT)
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