Effekt og sikkerhed af Semaglutid en gang om ugen versus placebo som tilføjelse til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos patienter med type 2 diabetes (SUSTAIN™ 5)
28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Asien, Europa og USA (USA).
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af semaglutid én gang om ugen versus placebo som tilføjelse til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
397
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Forenede Stater, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Slovakiet, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Slovakiet, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse, informere samtykke.
For Japan: Mand eller kvinde, alder mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM (type 2 diabetes mellitus) og i stabil diabetesbehandling (plus/minus 20 procent ændring i den samlede daglige dosis) med basal insulin (minimum 0,25 IE/kg/dag og/eller 20 IE/dag af: insulin glargin, insulin detemir, insulin degludec og/eller NPH insulin) alene eller i kombination med metformin (minimum 1500 mg/dag eller maksimal tolerabel dosis) i 90 dage før screening - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0 - 10,0 procent (53 - 86 mmol/mol) begge inklusive Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive den 5 ugers opfølgningsperiode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
Tyskland: Kun yderst effektive præventionsmetoder accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, en eller anden intrauterin enhed), eller seksuel afholdenhed eller vasektomi partner.
Japan: Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger er afholdenhed (ikke at have sex), mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed, svamp, spermicid eller orale præventionsmidler - Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening.
En undtagelse er kortvarig behandling (i alt 7 dage eller mindre) med bolusinsulin i forbindelse med interkurrent sygdom - Oplevet mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening og/eller hypoglykæmi ubevidsthed - Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) - Screening af calcitoninværdi over eller lig med 50 ng/L (pg/ml) - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom 2 (MEN 2) - Svær nyreinsufficiens defineret som eGFR ( estimeret glomerulær filtrationshastighed) under 30 ml/min/1,73
m^2 pr. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel (4 variable versioner) - Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering - Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg/uge
|
Injiceres subkutant (s.c.
under huden) en gang om ugen.
Som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg/uge
|
Injiceres subkutant (s.c.
under huden) en gang om ugen.
Som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid Placebo 0,5 mg/uge
|
Injiceres subkutant (s.c.
under huden) en gang om ugen.
Som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid Placebo 1,0 mg/uge
|
Injiceres subkutant (s.c.
under huden) en gang om ugen.
Som tilføjelse til baggrundsmedicinen før forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 30.
Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet model for gentagne målinger.
|
Uge 0, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 30
|
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 30.
Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet model for gentagne målinger.
|
Uge 0, uge 30
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 0, uge 30
|
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 30.
Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet model for gentagne målinger.
|
uge 0, uge 30
|
|
Ændring i insulindosis
Tidsramme: uge 0, uge 30
|
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i insulindosis ved uge 30 blev målt i forhold til baseline.
Svar i uge 30 analyseres ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling, land og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basisværdi som kovariat.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation, der blev videreført.
|
uge 0, uge 30
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: uge 0, uge 30
|
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk i uge 30.
Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet model for gentagne målinger.
|
uge 0, uge 30
|
|
Patientrapporterede resultater, spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling (DTSQ)
Tidsramme: uge 0, uge 30
|
DTSQs spørgeskema blev brugt til at vurdere forsøgspersoners behandlingstilfredshed og indeholdt 8 komponenter og evaluerer diabetesbehandlingen (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) med hensyn til bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser over for behandlingen.
Det præsenterede resultat er 'Treatment Satisfaction' summary score, som er summen af 6 af de 8 punkter i DTSQs spørgeskema.
Svarmuligheder spænder fra 6 (bedste tilfælde) til 0 (værste tilfælde).
Samlet score for behandlingstilfredshed spænder fra 0-36.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
Post-baseline-responserne analyseres ved hjælp af en ANCOVA-model med behandlings-, lande- og stratifikationsvariable (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] og brug af metformin [ja eller nej]) som faste faktorer og baseline-værdi som kovariat.
Gennemsnitsestimater justeres i henhold til observeret basislinjefordeling.
Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation, der blev videreført.
|
uge 0, uge 30
|
|
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) mål for American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
|
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1C under 7,0 % efter 30 ugers behandling.
Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
|
Efter 30 ugers behandling
|
|
HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) mål for American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Tidsramme: Efter 30 ugers behandling
|
Procentdel af deltagere med HbA1c under eller lig med 6,5 % efter 30 ugers behandling.
Manglende data imputeret fra en blandet model for gentagne målinger med behandlings-, land- og stratifikationsvariabel (HbA1c-niveau ved screening [<= 8,0 % eller > 8,0 %] krydset med brug af metformin [ja eller nej]; 2 gange 2 niveauer) som faste faktorer og basislinjeværdi som kovariat, alle indlejret i besøget.
|
Efter 30 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2014
Først opslået (Skøn)
2. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (EudraCT nummer)
- U1111-1149-3738 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-142729 (Anden identifikator: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico