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제2형 당뇨병 대상자에서 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용 기저 인슐린에 추가된 세마글루타이드 주 1회 요법과 위약의 효능 및 안전성 비교 (SUSTAIN™ 5)

2019년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다. 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린 단독 또는 기저 인슐린과 메트포르민의 병용 요법에 대한 추가 요법으로서 주 1회 세마글루타이드와 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, 독일, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, 독일, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, 독일, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, 독일, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057-3550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, 미국, 37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, 슬로바키아, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, 슬로바키아, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, 일본, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, 일본, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 남성 또는 여성, 동의서 서명 시점에 18세 이상. 일본의 경우: 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 최소 20세 - T2DM(제2형 당뇨병)으로 진단되고 기저 인슐린으로 안정적인 당뇨병 치료(총 1일 용량의 ±20% 변화)를 받고 있는 피험자 (최소 0.25 IU/kg/일 및/또는 20 IU/일의 인슐린 글라진, 인슐린 디터머, 인슐린 데글루덱 및/또는 NPH 인슐린) 단독 또는 메트포르민과 병용(최소 1500 mg/일 또는 최대 허용 용량) 스크리닝 전 90일 동안 - HbA1c(당화 헤모글로빈) 7.0 - 10.0%(53 - 86mmol/mol) 둘 다 포함 제외 기준: - 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임 여성 5주간의 추적 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않음(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법). 독일: 매우 효과적인 피임 방법만 허용됩니다(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법) 또는 성 절제 또는 정관 수술 파트너. 일본: 적절한 피임 조치는 금욕(성관계 없음), 격막, 콘돔(파트너에 의한), 자궁 내 장치, 스펀지, 살정제 또는 경구 피임제입니다. 상영 며칠 전. 예외는 병발성 질환과 관련하여 볼루스 인슐린으로 단기간 치료(총 7일 이하)하는 것입니다. 또는 만성) - 50 ng/L(pg/mL) 이상의 칼시토닌 수치 선별 - 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력 - eGFR로 정의되는 중증 신장애( 예상 사구체 여과율) 30mL/min/1.73 미만 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식(4가지 변수 버전)당 m^2 - 무작위배정 전 90일 이내의 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 사건 - 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드 0.5mg/주
의약품: 세마글루타이드
피하주사(s.c. under the skin) 주 1회. 시험 전 배경 약물에 대한 추가 기능으로.
실험적: 세마글루타이드 1.0mg/주
의약품: 세마글루타이드
피하주사(s.c. under the skin) 주 1회. 시험 전 배경 약물에 대한 추가 기능으로.
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 0.5mg/주
의약품: 위약
피하주사(s.c. under the skin) 주 1회. 시험 전 배경 약물에 대한 추가 기능으로.
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 1.0mg/주
의약품: 위약
피하주사(s.c. under the skin) 주 1회. 시험 전 배경 약물에 대한 추가 기능으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선에서 30주차에 HbA1c의 예상 평균 변화. 기저선 후 반응은 치료, 국가 및 계층화 변수(선별 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차, 2 x 2를 사용한 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 수준)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선에서 30주째 체중의 예상 평균 변화. 기저선 후 반응은 치료, 국가 및 계층화 변수(선별 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차, 2 x 2를 사용한 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 수준)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 30주차
30주차에 FPG의 기준선으로부터의 예상 평균 변화. 기저선 후 반응은 치료, 국가 및 계층화 변수(선별 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차, 2 x 2를 사용한 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 수준)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
인슐린 투여량의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선으로부터 30주차에 인슐린 용량의 추정된 평균 변화는 기준선에 대한 비율로 측정되었습니다. 30주의 반응은 치료, 국가 및 층화 변수(메트포르민의 사용[예 또는 아니오]과 교차된 스크리닝 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]; 2 x 2 수준)과 함께 공분산 분석 모델을 사용하여 분석됩니다. 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로 사용합니다. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0주차, 30주차
기준선에서 30주차에 수축기 및 이완기 혈압의 예상 평균 변화. 기저선 후 반응은 치료, 국가 및 계층화 변수(선별 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차, 2 x 2를 사용한 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 수준)을 고정 요인으로, 기준선 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
환자 보고 결과, 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 0주차, 30주차
DTSQs 설문지는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용되었으며 8개 구성 요소를 포함하고 당뇨병 치료(인슐린, 알약 및/또는 식이요법 포함)를 편의성, 유연성 및 치료에 대한 일반적인 감정 측면에서 평가했습니다. 제시된 결과는 DTSQs 설문지 8개 항목 중 6개 항목의 합인 '치료 만족도' 요약 점수이다. 응답 옵션의 범위는 6(최상의 경우)에서 0(최악의 경우)까지입니다. 치료 만족도에 대한 총 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 기준선 후 반응은 치료, 국가 및 계층화 변수(선별 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%] 및 메트포르민 사용[예 또는 아니요])를 고정 요인으로 하고 기준선 값을 다음과 같은 ANCOVA 모델을 사용하여 분석합니다. 공변량. 평균 추정치는 관찰된 기준선 분포에 따라 조정됩니다. 누락된 데이터는 이월된 마지막 관찰을 사용하여 귀속되었습니다.
0주차, 30주차
HbA1c 7.0% 미만(53mmol/Mol) 미국 당뇨병 협회(ADA) 목표
기간: 30주 치료 후
30주 치료 후 HbA1C가 7.0% 미만인 피험자의 비율. 치료, 국가 및 층화 변수(스크리닝 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차; 2 x 2 수준)을 사용하여 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터 고정 요인 및 기준 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다.
30주 치료 후
HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol) 미국임상내분비학회(AACE) 목표
기간: 30주 치료 후
30주 치료 후 HbA1c가 6.5% 이하인 참가자의 비율. 치료, 국가 및 층화 변수(스크리닝 시 HbA1c 수준[<= 8.0% 또는 > 8.0%]와 메트포르민 사용[예 또는 아니오] 교차; 2 x 2 수준)을 사용하여 반복 측정을 위해 혼합 모델에서 귀속된 결측 데이터 고정 요인 및 기준 값을 공변량으로, 모두 방문 내에 중첩됩니다.
30주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9535-3627
  • 2013-004502-26 (EudraCT 번호)
  • U1111-1149-3738 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-142729 (기타 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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희귀 질병

약물 개입

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