A hetente egyszer alkalmazott Semaglutid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben önmagában a bazális inzulinhoz vagy a metforminnal kombinált bázisinzulinhoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SUSTAIN™ 5)
2019. május 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A vizsgálat célja a hetente egyszer alkalmazott szemaglutid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval szemben önmagában a bazális inzulin vagy a metforminnal kombinált bázisinzulin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Egyesült Államok, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Egyesült Államok, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év az aláírás időpontjában, beleegyező nyilatkozat.
Japán esetében: Férfi vagy nő, életkora legalább 20 éves a beleegyezés aláírásakor – T2DM-vel (2-es típusú diabetes mellitus) diagnosztizált alanyok, akiknél stabil diabéteszkezelésben részesülnek (plusz/mínusz 20 százalékos változás a teljes napi adagban) bázisinzulinnal. (legalább 0,25 NE/kg/nap és/vagy 20 NE/nap: glargin inzulin, detemir inzulin, degludek inzulin és/vagy NPH inzulin) önmagában vagy metforminnal kombinálva (legalább 1500 mg/nap vagy a maximális tolerálható dózis) a szűrést megelőző 90 napig - HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0 - 10,0 százalék (53 - 86 mmol/mol) mindkettőt beleértve Kizárási kritériumok: - Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat során, beleértve az 5 hetes követési időszakot is (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések).
Németország: Csak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket fogadnak el (azaz olyanok, amelyek következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, valamilyen méhen belüli eszköz), vagy szexuális absztinencia vagy vazektómia. partner.
Japán: Megfelelő fogamzásgátlási intézkedések az absztinencia (nem szex), rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz, szivacs, spermicid vagy orális fogamzásgátlók - Kezelés bármilyen glükózcsökkentő szerrel, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban 90 éves időtartamon belül. nappal a szűrés előtt.
Kivételt képez a rövid távú (összesen 7 napos vagy rövidebb) kezelés bolus inzulinnal interkurrens betegséggel összefüggésben - Több mint 3 súlyos hypoglykaemiás epizódot tapasztalt a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és/vagy a hypoglykaemiát nem vette észre - Pancreatitis (akut) a kórelőzményben vagy krónikus) - Szűrő kalcitonin érték legalább 50 ng/l (pg/mL) - Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy multiplex endokrin neoplázia szindróma 2 (MEN 2) - Súlyos vesekárosodás, mint eGFR ( becsült glomeruláris filtrációs sebesség) 30 ml/perc/1,73 alatt van
m^2 per vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet (4 változó változat) - Akut koszorúér vagy cerebrovaszkuláris esemény a randomizálás előtt 90 napon belül - Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IV. osztály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg/hét
|
Subcutan injekciózva (s.c.
a bőr alá) hetente egyszer.
A vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg/hét
|
Subcutan injekciózva (s.c.
a bőr alá) hetente egyszer.
A vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid Placebo 0,5 mg/hét
|
Subcutan injekciózva (s.c.
a bőr alá) hetente egyszer.
A vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid Placebo 1,0 mg/hét
|
Subcutan injekciózva (s.c.
a bőr alá) hetente egyszer.
A vizsgálat előtti háttérgyógyszer kiegészítéseként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A HbA1c becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten.
A kiindulási állapot utáni válaszokat vegyes modell segítségével elemezzük ismételt mérésekhez a kezelés, az ország és a rétegződés változójával (a szűréskor a HbA1c-szint [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2:2 szintek) rögzített tényezőkként és az alapérték kovariánsként, mindegyik beágyazva a látogatáson belül.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat vegyes modellel imputáltuk ismételt mérésekhez.
|
0. hét, 30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A testtömeg becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten.
A kiindulási állapot utáni válaszokat vegyes modell segítségével elemezzük ismételt mérésekhez a kezelés, az ország és a rétegződés változójával (a szűréskor a HbA1c-szint [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2:2 szintek) rögzített tényezőkként és az alapérték kovariánsként, mindegyik beágyazva a látogatáson belül.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat vegyes modellel imputáltuk ismételt mérésekhez.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
Az FPG becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten.
A kiindulási állapot utáni válaszokat vegyes modell segítségével elemezzük ismételt mérésekhez a kezelés, az ország és a rétegződés változójával (a szűréskor a HbA1c-szint [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2:2 szintek) rögzített tényezőkként és az alapérték kovariánsként, mindegyik beágyazva a látogatáson belül.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat vegyes modellel imputáltuk ismételt mérésekhez.
|
0. hét, 30. hét
|
|
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
Az inzulinadag becsült átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 30. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányban mérték.
A 30. héten kapott válaszokat a Kovariancia elemzése modell segítségével elemezzük a kezeléssel, országgal és rétegződési változóval (a szűrésnél a HbA1c szint [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2:2 szint) mint fix tényezők és az alapérték kovariánsként.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés segítségével imputáltuk.
|
0. hét, 30. hét
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten.
A kiindulási állapot utáni válaszokat vegyes modell segítségével elemezzük ismételt mérésekhez a kezelés, az ország és a rétegződés változójával (a szűréskor a HbA1c-szint [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2:2 szintek) rögzített tényezőkként és az alapérték kovariánsként, mindegyik beágyazva a látogatáson belül.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat vegyes modellel imputáltuk ismételt mérésekhez.
|
0. hét, 30. hét
|
|
A betegek által bejelentett eredmények, a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív (DTSQ)
Időkeret: 0. hét, 30. hét
|
A DTSQs kérdőívet az alanyok kezeléssel való elégedettségének felmérésére használták, és 8 komponenst tartalmazott, és értékeli a cukorbetegség kezelését (beleértve az inzulint, a tablettát és/vagy a diétát) a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából.
A bemutatott eredmény a „Kezeléssel való elégedettség” összefoglaló pontszám, amely a DTSQs kérdőív 8 eleméből 6-nak az összege.
A válaszlehetőségek 6-tól (legjobb eset) 0-ig (legrosszabb eset) terjednek.
A kezeléssel való elégedettség összpontszáma 0 és 36 között van.
A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
A kiindulási állapot utáni válaszokat ANCOVA-modell segítségével elemezzük a kezelési, ország- és rétegváltozókkal (HbA1c szint a szűréskor [<= 8,0% vagy > 8,0%] és metformin használata [igen vagy nem]), mint rögzített faktorok és kiindulási érték. kovariáns.
Az átlagbecsléseket a megfigyelt kiindulási eloszlásnak megfelelően módosítjuk.
A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés segítségével imputáltuk.
|
0. hét, 30. hét
|
|
HbA1c 7,0% (53 mmol/Mol) alatt az American Diabetes Association (ADA) célértéke
Időkeret: 30 hetes kezelés után
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1C 7,0% alatt van 30 hetes kezelés után.
Hiányzó adatok egy vegyes modellből imputált ismételt mérésekhez kezeléssel, országgal és rétegződési változóval (HbA1c szint a szűréskor [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2 x 2 szint) a rögzített módon tényezők és az alapérték kovariánsként, mind beágyazva a látogatáson belül.
|
30 hetes kezelés után
|
|
HbA1c 6,5% (48 mmol/Mol) vagy azzal egyenlő, Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) cél
Időkeret: 30 hetes kezelés után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c 6,5% alatti vagy egyenlő 30 hetes kezelés után.
Hiányzó adatok egy vegyes modellből imputált ismételt mérésekhez kezeléssel, országgal és rétegződési változóval (HbA1c szint a szűréskor [<= 8,0% vagy > 8,0%] metformin használatával keresztezve [igen vagy nem]; 2 x 2 szint) a rögzített módon tényezők és az alapérték kovariánsként, mind beágyazva a látogatáson belül.
|
30 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (EudraCT szám)
- U1111-1149-3738 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-142729 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .