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Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Basalinsulin allein oder Basalinsulin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 5)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Add-on zu Basalinsulin allein oder Basalinsulin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-3550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Für Japan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt – Probanden, bei denen T2DM (Diabetes mellitus Typ 2) diagnostiziert wurde und die eine stabile Diabetesbehandlung (plus/minus 20 Prozent Änderung der täglichen Gesamtdosis) mit Basalinsulin erhalten (mindestens 0,25 IE/kg/Tag und/oder 20 IE/Tag von: Insulin glargin, Insulin detemir, Insulin degludec und/oder NPH-Insulin) allein oder in Kombination mit Metformin (mindestens 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis) für 90 Tage vor dem Screening - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0 - 10,0 Prozent (53 - 86 mmol/mol) beide inklusive Ausschlusskriterien: - Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode während der gesamten Studie, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Deutschland: Nur hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung werden akzeptiert (dh solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren), oder sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner. Japan: Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), Diaphragma, Kondom (durch den Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva - Behandlung mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tage vor dem Screening. Eine Ausnahme ist die kurzfristige Behandlung (insgesamt 7 Tage oder weniger) mit Bolusinsulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung - mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit - Pankreatitis in der Anamnese (akut oder chronisch) - Calcitonin-Screening-Wert über oder gleich 50 ng/l (pg/ml) - Eigen- oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom 2 (MEN 2) - Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR ( geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter 30 ml/min/1,73 m^2 pro MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) (Version mit 4 Variablen) – Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Placebo-Komparator: Semaglutid Placebo 0,5 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.
Placebo-Komparator: Semaglutid Placebo 1,0 mg/Woche
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziert (s.c. unter die Haut) einmal wöchentlich. Als Add-on zur vorläufigen Hintergrundmedikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Die geschätzte mittlere Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30 wurde als Verhältnis zum Ausgangswert gemessen. Das Ansprechen in Woche 30 wird unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells mit Behandlungs-, Land- und Schichtungsvariablen analysiert (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
Woche 0, Woche 30
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Geschätzte mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit der Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 zu 2) analysiert Ebenen) als feste Faktoren und Basiswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen imputiert.
Woche 0, Woche 30
Patient Reported Outcomes, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 30
Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu bewerten und enthielt 8 Komponenten und bewertet die Diabetesbehandlung (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle gegenüber der Behandlung. Das angezeigte Ergebnis ist der Gesamtwert „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-36. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Das Ansprechen nach Studienbeginn wird mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Behandlungs-, Länder- und Stratifizierungsvariablen (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] und Verwendung von Metformin [ja oder nein]) als feste Faktoren und Ausgangswert als analysiert Kovariate. Durchschnittliche Schätzungen werden entsprechend der beobachteten Ausgangsverteilung angepasst. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
Woche 0, Woche 30
HbA1c Unter 7,0 % (53 mmol/Mol) Zielwert der American Diabetes Association (ADA).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1C-Wert unter 7,0 % nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende Daten imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariable (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als fest Faktoren und Ausgangswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung
HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Zeitfenster: Nach 30 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c unter oder gleich 6,5 % nach 30-wöchiger Behandlung. Fehlende Daten imputiert aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen mit Behandlungs-, Land- und Stratifizierungsvariable (HbA1c-Wert beim Screening [<= 8,0 % oder > 8,0 %] gekreuzt mit Anwendung von Metformin [ja oder nein]; 2 mal 2 Werte) als fest Faktoren und Ausgangswert als Kovariate, alle innerhalb des Besuchs verschachtelt.
Nach 30 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3627
  • 2013-004502-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1149-3738 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-142729 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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