Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к базальному инсулину отдельно или базальному инсулину в комбинации с метформином у субъектов с диабетом 2 типа (SUSTAIN™ 5)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности семаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо в качестве дополнения к базальному инсулину отдельно или базальному инсулину в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Германия, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 040 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Levice, Словакия, 93401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Presov, Словакия, 080 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057-3550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillespie, Illinois, Соединенные Штаты, 62033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73162-4704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056-2404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Для Японии: мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия - Субъекты с диагнозом СД2 (сахарный диабет 2 типа) и находящиеся на стабильном лечении диабета (плюс/минус 20 процентов изменения общей суточной дозы) базальным инсулином (минимум 0,25 МЕ/кг/день и/или 20 МЕ/день: инсулина гларгина, инсулина детемира, инсулина деглудека и/или инсулина НПХ) отдельно или в комбинации с метформином (минимум 1500 мг/день или максимальная переносимая доза) за 90 дней до скрининга - HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0 - 10,0 процентов (53 - 86 ммоль/моль) оба включительно Критерии исключения: - Беременная женщина, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть или способная к деторождению и неиспользование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период последующего наблюдения (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
Германия: принимаются только высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (т. е. такие, которые при последовательном и правильном использовании приводят к частоте неудач менее 1% в год, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали), половое воздержание или вазэктомия. партнер.
Япония: Адекватными мерами контрацепции являются воздержание (отказ от секса), диафрагма, презерватив (со стороны партнера), внутриматочная спираль, губка, спермицид или оральные контрацептивы. - Лечение любыми сахароснижающими средствами, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 лет дней до скрининга.
Исключением является краткосрочное лечение (всего 7 дней или меньше) болюсным инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием - Переживание более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга и/или неосведомленность о гипогликемии - Панкреатит в анамнезе (острый или хронический) - Уровень кальцитонина при скрининге выше или равен 50 нг/л (пг/мл) - Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе - Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ ( расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 30 мл/мин/1,73
м^2 согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) (версия с 4 переменными) - Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации - Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг/неделю
|
Вводят подкожно (п.к.
под кожу) 1 раз в неделю.
В качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг/неделю
|
Вводят подкожно (п.к.
под кожу) 1 раз в неделю.
В качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 0,5 мг/неделю
|
Вводят подкожно (п.к.
под кожу) 1 раз в неделю.
В качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 1,0 мг/неделю
|
Вводят подкожно (п.к.
под кожу) 1 раз в неделю.
В качестве дополнения к досудебному фоновому лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе.
Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; 2 на 2 уровни) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в рамках визита.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были введены с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
Неделя 0, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
|
Расчетное среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе.
Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; 2 на 2 уровни) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в рамках визита.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были введены с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
Неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 30
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе.
Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; 2 на 2 уровни) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в рамках визита.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были введены с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: неделя 0, неделя 30
|
Расчетное среднее изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе измеряли в виде отношения к исходному уровню.
Ответы на 30-й неделе анализируются с использованием модели анализа ковариации с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; 2 на 2 уровня) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариата.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были заменены с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед.
|
неделя 0, неделя 30
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: неделя 0, неделя 30
|
Расчетное среднее изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе.
Ответы после исходного уровня анализируются с использованием смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; 2 на 2 уровни) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в рамках визита.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были введены с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
неделя 0, неделя 30
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 30
|
Опросник DTSQs использовался для оценки удовлетворенности пациентов лечением и содержал 8 компонентов и оценивал лечение диабета (включая инсулин, таблетки и/или диету) с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению.
Представленный результат представляет собой итоговую оценку «Удовлетворенность лечением», которая представляет собой сумму 6 из 8 пунктов вопросника DTSQ.
Варианты ответа варьируются от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай).
Общая оценка удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Ответы после исходного уровня анализируются с использованием модели ANCOVA с переменными лечения, страны и стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] и использование метформина [да или нет]) в качестве фиксированных факторов и исходного значения как ковариант.
Средние оценки корректируются в соответствии с наблюдаемым базовым распределением.
Отсутствующие данные были заменены с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед.
|
неделя 0, неделя 30
|
|
HbA1c Ниже 7,0% (53 ммоль/моль) Цель Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: После 30 недель лечения
|
Процент субъектов с HbA1C ниже 7,0% после 30 недель лечения.
Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; уровни 2 на 2) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в посещение.
|
После 30 недель лечения
|
|
HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль) Целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)
Временное ограничение: После 30 недель лечения
|
Процент участников с уровнем HbA1c ниже или равным 6,5% после 30 недель лечения.
Отсутствующие данные, полученные из смешанной модели для повторных измерений с лечением, страной и переменной стратификации (уровень HbA1c при скрининге [<= 8,0% или > 8,0%] в сочетании с использованием метформина [да или нет]; уровни 2 на 2) как фиксированные факторы и базовое значение как ковариант, все вложенные в посещение.
|
После 30 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Warren M, Chaykin L, Trachtenbarg D, Nayak G, Wijayasinghe N, Cariou B. Semaglutide as a therapeutic option for elderly patients with type 2 diabetes: Pooled analysis of the SUSTAIN 1-5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2291-2297. doi: 10.1111/dom.13331. Epub 2018 Jun 7.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Rodbard H, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu P-L, Wijayasinghe N, Norwood P. Efficacy and safety of semaglutide once-weekly vs placebo as add-on to basal insulin alone or in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 5). Diabetologia. 2016; 59: S364-5.
- Rodbard HW, Lingvay I, Reed J, de la Rosa R, Rose L, Sugimoto D, Araki E, Chu PL, Wijayasinghe N, Norwood P. Semaglutide Added to Basal Insulin in Type 2 Diabetes (SUSTAIN 5): A Randomized, Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2291-2301. doi: 10.1210/jc.2018-00070.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3627
- 2013-004502-26 (Номер EudraCT)
- U1111-1149-3738 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-142729 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .