神経原性起立性低血圧の治療と予後 : 前向きランダム化研究
2021年9月23日 更新者：Kon Chu、Seoul National University Hospital
神経原性起立性低血圧におけるミドドリンとピリドスチグミンの治療効果を比較し、神経原性起立性低血圧の治療の生活の質を調査します。
調査の概要
詳細な説明
神経原性起立性低血圧症患者では、各治療薬の治療効果と副作用を比較することにより、適切な治療法を特定しました。
また、起立性低血圧による生活の質の低下に対する効果を確認することで、生活の質の向上に寄与することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 めまいを訴えた患者
- 3分間立った後の起立性低血圧（収縮期血圧降下> = 20または拡張期血圧降下> = 10
除外基準:
- 薬剤性低血圧は、必要に応じて、原因となる薬剤を1か月間中止した後、患者を評価します
- 心不全または慢性腎不全
- 質問票を書くことができない、または書きたくない患者。
- 服薬コンプライアンスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドドリン
ミドドリン 2.5mg の入札を開始し、必要に応じて 1 か月後に最大 5mg の入札を行います。
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他の名前：
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実験的：ピリドスチグミン
ピリドスチグミン 30mg の入札を開始し、必要に応じて 1 か月後に 60mg の入札まで投与します。
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他の名前：
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実験的：ミドドリン + ピリドスチグミン
ミドドリン 2.5mg 1 日 2 回 + ピリドスチグミン 30mg 1 日 2 回から開始し、必要に応じて 1 か月後にミドドリン 5mg 1 日 2 回 + ピリドスチグミン 60mg 1 日 2 回まで投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性血圧降下の変化
時間枠：3ヶ月の治療後
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最初の結果と比較した、3か月の治療後の起立性SBPおよびDBP低下の変化。
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3ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧関連症状アンケート（OH Questionnaire（OHQ））の変更。
時間枠：3ヶ月の治療後。
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初期結果と比較した3か月の治療後のOH関連症状調査結果の変化。 OHQ アンケートには 2 つの要素があります。OH の日常活動への影響を測定する 4 つの項目を含む OH Daily Activity Scale (OHDAS) と、OH の症状 (めまい/光) を測定する 6 つの項目を含む OH 症状評価 (OHSA) です。このアンケートは、OH 関連の症状の重症度を 10 段階で表し、0 は症状がないことを示し、10 は最大の重症度を示します。 ** OHQ 合計スコア 最小 0 ~ 最大 100 |
3ヶ月の治療後。
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うつ病スコアの変化 (Beck Depression Inventory-II )
時間枠：3ヶ月の治療後。
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最初の結果と比較した 3 か月の治療後のうつ病スコアの変化。 21 問の多肢選択式問題で、それぞれ 0 から 3 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを表します。 スコアノーマル; 0-13、軽度のうつ病; 14 ～ 19 歳、中程度のうつ病。 20-28歳、重度のうつ病; 29-63 |
3ヶ月の治療後。
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ショートフォーム 36 バージョン 2
時間枠：治療後3ヶ月での変化
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Short Form (36) 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) 物理コンポーネント要約スケール (PCS) のベースラインと比較した変化 SF-36v2 は、8 つの HRQOL ドメイン (身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康) を測定し、2 つの要約尺度に正規化されています。母集団 (平均 = 50、標準偏差 = 10): 身体的要素の要約尺度 (PCS) および精神的要素の要約尺度 (MCS)。 |
治療後3ヶ月での変化
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療後3ヶ月での変化
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Short Form (36) 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) 精神的要素要約スケール (MCS) の変更 SF-36v2 は、8 つの HRQOL ドメイン (身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康) を測定し、2 つの要約尺度に正規化されています。母集団 (平均 = 50、標準偏差 = 10): 身体的要素の要約尺度 (PCS) および精神的要素の要約尺度 (MCS)。 |
治療後3ヶ月での変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kon Chu、Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbique D, Cheek D, Welliver M, Vongpatanasin W. Management of neurogenic orthostatic hypotension. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):234-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.10.014. Epub 2014 Jan 2.
- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
- Low PA, Gilden JL, Freeman R, Sheng KN, McElligott MA. Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group. JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51. Erratum In: JAMA 1997 Aug 6;278(5):388.
- Singer W, Opfer-Gehrking TL, McPhee BR, Hilz MJ, Bharucha AE, Low PA. Acetylcholinesterase inhibition: a novel approach in the treatment of neurogenic orthostatic hypotension. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Sep;74(9):1294-8. doi: 10.1136/jnnp.74.9.1294.
- Singer W, Sandroni P, Opfer-Gehrking TL, Suarez GA, Klein CM, Hines S, O'Brien PC, Slezak J, Low PA. Pyridostigmine treatment trial in neurogenic orthostatic hypotension. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):513-8. doi: 10.1001/archneur.63.4.noc50340. Epub 2006 Feb 13.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1409066609
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