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Traitement et pronostic de l'hypotension orthostatique neurogène : une étude prospective randomisée

23 septembre 2021 mis à jour par: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Comparer l'effet du traitement de la midodrine et de la pyridostigmine dans l'hypotension orthostatique neurogène et étudier la qualité de vie du traitement de l'hypotension orthostatique neurogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique neurogène, le traitement approprié a été identifié en comparant les effets du traitement et les effets secondaires de chaque médicament de traitement. De plus, en confirmant l'effet de l'hypotension orthostatique sur la baisse de la qualité de vie, on s'attend à ce que l'amélioration de la qualité de vie aide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge> = 18 patients qui se sont plaints de vertiges
  • Hypotension orthostatique après 3 minutes debout (chute de tension artérielle systolique >=20 ou chute de tension artérielle diastolique >=10

Critère d'exclusion:

  • Hypotension induite par le médicament, si nécessaire, évaluer le patient après avoir arrêté le médicament causal pendant un mois
  • Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale chronique
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas écrire de questionnaires.
  • Mauvaise observance des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midodrine
Commencer la midodrine 2,5 mg bid, puis doser jusqu'à 5 mg bid après un mois si nécessaire.
Médicament: Midodrine
Autres noms:
  • Midodrine uniquement
Expérimental: Pyridostigmine
Commencez la pyridostigmine 30 mg bid, puis dosez jusqu'à 60 mg bid après un mois si nécessaire.
Médicament: Bromure de pyridostigmine
Autres noms:
  • Pyridostigmine uniquement
Expérimental: Midodrine + Pyridostigmine
Commencez midodrine 2,5 mg bid + Pyridostigmine 30 mg bid, puis dosez jusqu'à midodrine 5 mg bid + Pyridostigmine 60 mg bid après un mois si nécessaire.
Médicament: Midodrine + pyridostigmine
Autres noms:
  • Combinaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la baisse orthostatique de la PA
Délai: après 3 mois de traitement médical
Modification de la PAS orthostatique et chute de la PAD après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux.
après 3 mois de traitement médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur les symptômes associés à l'hypotension orthostatique (questionnaire OH (OHQ)).
Délai: après 3 mois de traitement médical.

Changement du résultat de l'enquête sur les symptômes associés à l'OH après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux.

Le questionnaire OHQ comporte deux volets : l'échelle d'activité quotidienne OH (OHDAS), qui contient 4 items mesurant l'impact de l'OH sur les activités quotidiennes, et l'évaluation des symptômes OH (OHSA), qui contient 6 items mesurant les symptômes de l'OH (étourdissements/légère étourdissements, troubles de la vision, faiblesse, fatigue, difficulté à se concentrer et inconfort à la tête/au cou).

** Score total OHQ minimal 0 ~ maximal 100
après 3 mois de traitement médical.
Modification du score de dépression (Beck Depression Inventory-II)
Délai: après 3 mois de traitement médical.

Evolution du score de dépression après 3 mois de traitement médical par rapport aux résultats initiaux.

21 questions à choix multiples, chacune pouvant être notée de 0 à 3. Un score plus élevé représente un degré de dépression plus élevé.

Note Normale ; 0-13, Dépression légère ; 14-19, Dépression modérée ; 20-28, Dépression sévère ; 29-63
après 3 mois de traitement médical.
Formulaire abrégé 36 Version 2
Délai: change à 3 mois après le traitement

changements dans l'échelle récapitulative des composantes physiques (PCS) du formulaire court (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) par rapport à la ligne de base

SF-36v2 mesure huit domaines HRQOL (fonctionnement physique, limitation de rôle causée par des problèmes physiques, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitation de rôle causée par des problèmes émotionnels et santé mentale) résumés en deux échelles récapitulatives qui sont normalisées à la population (moyenne = 50, écart-type = 10) : l'échelle de synthèse de la composante physique (PCS) et l'échelle de synthèse de la composante mentale (MCS).20 Une meilleure QVLS se traduit par des scores SF-36v2 plus élevés.
change à 3 mois après le traitement
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: change à 3 mois après le traitement

changements dans le formulaire court (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) mental component summary scale (MCS)

SF-36v2 mesure huit domaines HRQOL (fonctionnement physique, limitation de rôle causée par des problèmes physiques, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitation de rôle causée par des problèmes émotionnels et santé mentale) résumés en deux échelles récapitulatives qui sont normalisées à la population (moyenne = 50, écart-type = 10) : l'échelle de synthèse de la composante physique (PCS) et l'échelle de synthèse de la composante mentale (MCS).20 Une meilleure QVLS se traduit par des scores SF-36v2 plus élevés.
change à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1409066609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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