Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a prognóza neurogenní ortostatické hypotenze: Prospektivní randomizovaná studie

23. září 2021 aktualizováno: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Porovnejte účinek léčby midodrinem a pyridostigminem u neurogenní ortostatické hypotenze a zjistěte kvalitu života léčby neurogenní ortostatické hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí byla vhodná léčba identifikována porovnáním léčebných účinků a vedlejších účinků pro každý léčebný lék. Potvrzením vlivu ortostatické hypotenze na snížení kvality života se navíc očekává, že zlepšení kvality života napomůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >=18 pacientů, kteří si stěžovali na závratě
  • Ortostatická hypotenze po 3 minutách stání (systolický pokles krevního tlaku >=20 nebo diastolický pokles krevního tlaku >=10

Kritéria vyloučení:

  • Polékově indukovaná hypotenze, je-li to nutné, vyhodnoťte pacienta po vysazení kauzálního léku na jeden měsíc
  • Srdeční selhání nebo chronické selhání ledvin
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí psát dotazníky.
  • Špatná kompliance s léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin
Začněte midodrine 2,5 mg dvakrát denně a po jednom měsíci v případě potřeby dávkujte až 5 mg dvakrát denně.
Lék: Midodrin
Ostatní jména:
  • Pouze midodrin
Experimentální: Pyridostigmin
Začněte s Pyridostigminem 30 mg dvakrát denně a po jednom měsíci v případě potřeby dávkujte až 60 mg dvakrát denně.
Lék: Pyridostigmin bromid
Ostatní jména:
  • Pouze pyridostigmin
Experimentální: Midodrin + Pyridostigmin
Začněte midodrine 2,5 mg dvakrát denně + Pyridostigmin 30 mg dvakrát dvakrát denně a poté po jednom měsíci v případě potřeby dávkujte až do midodrinu 5 mg dvakrát denně + Pyridostigmin 60 mg dvakrát denně.
Lék: Midodrin + pyridostigmin
Ostatní jména:
  • Kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ortostatického poklesu krevního tlaku
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření
Změna ortostatického STK a DBP pokles po 3měsíční lékařské léčbě ve srovnání s počátečními výsledky.
po 3měsíčním lékařském ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku symptomů souvisejících s ortostatickou hypotenzí (OH Questionnaire (OHQ)).
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření.

Změna výsledku průzkumu symptomů spojených s OH po 3měsíční lékařské léčbě ve srovnání s počátečními výsledky.

Dotazník OHQ má dvě složky: stupnici denní aktivity OH (OHDAS), která obsahuje 4 položky měřící vliv OH na denní aktivity, a hodnocení příznaků OH (OHSA), která obsahuje 6 položek měřících příznaky OH (závratě/světlo). točení hlavy, poruchy vidění, slabost, únava, potíže se soustředěním a diskomfort v oblasti hlavy/krku). Tento dotazník odráží závažnost symptomů souvisejících s OH na 10bodové škále, přičemž 0 označuje nepřítomnost příznaku a 10 označuje maximální závažnost.

** Celkové skóre OHQ minimálně 0 ~ maximálně 100
po 3měsíčním lékařském ošetření.
Změna skóre deprese (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: po 3měsíčním lékařském ošetření.

Změna skóre deprese po 3měsíční lékařské léčbě ve srovnání s počátečními výsledky.

21 otázek s výběrem odpovědí, z nichž každá může být bodována od 0 do 3. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.

Skóre normální; 0-13, Mírná deprese; 14-19, Střední deprese; 20-28, Těžká deprese; 29-63
po 3měsíčním lékařském ošetření.
Zkrácená verze 36 verze 2
Časové okno: změny 3 měsíce po léčbě

změny v krátkém formuláři (36) Health Survey verze 2 (SF-36v2) v souhrnné škále fyzických komponent (PCS) ve srovnání se základní linií

SF-36v2 měří osm domén HRQOL (fyzické fungování, omezení role způsobené fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emočními problémy a duševní zdraví) shrnutých do dvou souhrnných škál, které jsou normalizovány na populace (průměr=50, směrodatná odchylka=10): souhrnná škála fyzické složky (PCS) a souhrnná škála duševní složky (MCS).20 Lepší HRQOL se odráží ve vyšším skóre SF-36v2.
změny 3 měsíce po léčbě
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: změny 3 měsíce po léčbě

změny v krátkém formuláři (36) Health Survey verze 2 (SF-36v2) souhrnná škála duševních složek (MCS)

SF-36v2 měří osm domén HRQOL (fyzické fungování, omezení role způsobené fyzickými problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobené emočními problémy a duševní zdraví) shrnutých do dvou souhrnných škál, které jsou normalizovány na populace (průměr=50, směrodatná odchylka=10): souhrnná škála fyzické složky (PCS) a souhrnná škála duševní složky (MCS).20 Lepší HRQOL se odráží ve vyšším skóre SF-36v2.
změny 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1409066609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit