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Behandlung und Prognose der neurogenen orthostatischen Hypotonie: Eine prospektive randomisierte Studie

23. September 2021 aktualisiert von: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Vergleichen Sie die Wirkung der Behandlung von Midodrin und Pyridostigmin bei neurogener orthostatischer Hypotonie und untersuchen Sie die Lebensqualität der Behandlung von neurogener orthostatischer Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie wurde die geeignete Behandlung durch Vergleich der Behandlungswirkungen und Nebenwirkungen für jedes Behandlungsarzneimittel identifiziert. Darüber hinaus wird erwartet, dass durch die Bestätigung der Wirkung der orthostatischen Hypotonie auf die Verringerung der Lebensqualität die Verbesserung der Lebensqualität helfen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Patienten, die über Schwindel klagten
  • Orthostatische Hypotonie nach 3 Minuten Stehen (systolischer Blutdruckabfall >=20 oder diastolischer Blutdruckabfall >=10

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteninduzierte Hypotonie, falls erforderlich, den Patienten nach Absetzen des verursachenden Medikaments für einen Monat untersuchen
  • Herzinsuffizienz oder chronisches Nierenversagen
  • Patienten, die keine Fragebögen schreiben können oder wollen.
  • Schlechte Medikamenten-Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin
Beginnen Sie mit Midodrin 2,5 mg 2-mal täglich und dosieren Sie dann nach einem Monat bis zu 5 mg 2-mal täglich, falls erforderlich.
Arzneimittel: Midodrin
Andere Namen:
  • Nur Midodrin
Experimental: Pyridostigmin
Beginnen Sie mit Pyridostigmin 30 mg zweimal täglich und dosieren Sie dann nach einem Monat bis zu 60 mg zweimal täglich, falls erforderlich.
Arzneimittel: Pyridostigminbromid
Andere Namen:
  • Nur Pyridostigmin
Experimental: Midodrin + Pyridostigmin
Beginnen Sie mit Midodrin 2,5 mg 2-mal täglich + Pyridostigmin 30 mg 2-mal täglich und dosieren Sie dann bis zu 5 mg Midodrin 2-mal täglich + Pyridostigmin 60 mg 2-mal täglich nach einem Monat, falls erforderlich.
Arzneimittel: Midodrin + Pyridostigmin
Andere Namen:
  • Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des orthostatischen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung
Änderung des orthostatischen SBP- und DBP-Abfalls nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den ursprünglichen Ergebnissen.
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Orthostatic Hypotension Associated Symptom Questionnaire (OH Questionnaire (OHQ)).
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung.

Änderung des Ergebnisses der OH-assoziierten Symptomumfrage nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den ursprünglichen Ergebnissen.

Der OHQ-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: der OH-Tagesaktivitätsskala (OHDAS), die 4 Elemente enthält, die die Auswirkungen von OH auf die täglichen Aktivitäten messen, und der OH-Symptombewertung (OHSA), die 6 Elemente enthält, die die Symptome von OH (Schwindel/Licht) messen Benommenheit, Sehstörungen, Schwäche, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und Kopf-/Nackenbeschwerden).

** OHQ-Gesamtpunktzahl minimal 0 ~ maximal 100
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung.
Veränderung des Depressions-Scores (Beck-Depressions-Inventar-II)
Zeitfenster: nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung.

Veränderung des Depressions-Scores nach 3-monatiger medizinischer Behandlung im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen.

21 Multiple-Choice-Fragen, von denen jede von 0 bis 3 bewertet werden kann. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad an Depression.

Ergebnis normal; 0-13, leichte Depression; 14-19, mäßige Depression; 20-28, schwere Depression; 29-63
nach 3-monatiger ärztlicher Behandlung.
Kurzform 36 Version 2
Zeitfenster: Veränderungen 3 Monate nach der Behandlung

Änderungen in der Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) Physical Component Summary Scale (PCS) im Vergleich zur Baseline

SF-36v2 misst acht HRQOL-Domänen (körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, durch emotionale Probleme verursachte Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit), die in zwei zusammenfassenden Skalen zusammengefasst sind, die auf die normalisiert sind Population (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10): die Physical Component Summary Scale (PCS) und die Mental Component Summary Scale (MCS).20 Eine bessere HRQOL spiegelt sich in höheren SF-36v2-Werten wider.
Veränderungen 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen 3 Monate nach der Behandlung

Änderungen in Short Form (36) Health Survey Version 2 (SF-36v2) Mental Component Summary Scale (MCS)

SF-36v2 misst acht HRQOL-Domänen (körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Probleme verursachte Rolleneinschränkung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, durch emotionale Probleme verursachte Rolleneinschränkung und psychische Gesundheit), die in zwei zusammenfassenden Skalen zusammengefasst sind, die auf die normalisiert sind Population (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10): die Physical Component Summary Scale (PCS) und die Mental Component Summary Scale (MCS).20 Eine bessere HRQOL spiegelt sich in höheren SF-36v2-Werten wider.
Veränderungen 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409066609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatisch; Hypotonie, neurogen

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