Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento e prognosi dell'ipotensione ortostatica neurogena: uno studio prospettico randomizzato

23 settembre 2021 aggiornato da: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Confrontare l'effetto del trattamento con midodrina e piridostigmina nell'ipotensione ortostatica neurogena e indagare sulla qualità della vita del trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ipotensione ortostatica neurogena, il trattamento appropriato è stato identificato confrontando gli effetti del trattamento e gli effetti collaterali per ciascun farmaco terapeutico. Inoltre, confermando l'effetto dell'ipotensione ortostatica sull'abbassamento della qualità della vita, si prevede che il miglioramento della qualità della vita aiuterà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >=18 pazienti che lamentavano vertigini
  • Ipotensione ortostatica dopo 3 minuti in piedi (caduta della pressione arteriosa sistolica >=20 o caduta della pressione arteriosa diastolica >=10

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione indotta da farmaci, se necessario, valutare il paziente dopo aver sospeso il farmaco causativo per un mese
  • Insufficienza cardiaca o insufficienza renale cronica
  • Pazienti che non possono o non vogliono scrivere questionari.
  • Scarsa compliance farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina
Inizia midodrine 2,5 mg bid, quindi dosare fino a 5 mg bid dopo un mese, se necessario.
Droga: Midodrina
Altri nomi:
  • Solo midodrina
Sperimentale: Piridostigmina
Iniziare la piridostigmina 30 mg bid, quindi dosare fino a 60 mg bid dopo un mese, se necessario.
Droga: Bromuro di piridostigmina
Altri nomi:
  • Solo piridostigmina
Sperimentale: Midodrina + Piridostigmina
Iniziare midodrina 2,5 mg bid + piridostigmina 30 mg bid, quindi dosare fino a midodrina 5 mg bid + piridostigmina 60 mg bid dopo un mese, se necessario.
Droga: Midodrina + piridostigmina
Altri nomi:
  • Combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della caduta ortostatica della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche
Cambiamento di SBP ortostatico e calo di DBP dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali.
dopo 3 mesi di cure mediche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sui sintomi associati all'ipotensione ortostatica (questionario OH (OHQ)).
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche.

Modifica del risultato del sondaggio sui sintomi associati all'OH dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali.

Il questionario OHQ ha due componenti: la scala dell'attività quotidiana dell'OH (OHDAS), che contiene 4 item che misurano l'impatto dell'OH sulle attività quotidiane, e la valutazione dei sintomi dell'OH (OHSA), che contiene 6 item che misurano i sintomi dell'OH (vertigini/luce vertigini, disturbi della vista, debolezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione e disagio testa/collo). Questo questionario riflette la gravità dei sintomi correlati all'OH su una scala a 10 punti, dove 0 indica l'assenza di un sintomo e 10 indica la massima gravità.

** Punteggio totale OHQ minimo 0 ~ massimo 100
dopo 3 mesi di cure mediche.
Modifica del punteggio della depressione (Beck Depression Inventory-II)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di cure mediche.

Modifica del punteggio di depressione dopo 3 mesi di trattamento medico rispetto ai risultati iniziali.

21 domande a scelta multipla, ognuna delle quali può essere valutata da 0 a 3. Un punteggio più alto rappresenta un grado più alto di depressione.

Punteggio Normale; 0-13, lieve depressione; 14-19, Depressione moderata; 20-28, grave depressione; 29-63
dopo 3 mesi di cure mediche.
Forma abbreviata 36 versione 2
Lasso di tempo: cambiamenti a 3 mesi dopo il trattamento

modifiche alla scala riepilogativa dei componenti fisici (PCS) in formato breve (36) Health Survey versione 2 (SF-36v2) rispetto al basale

SF-36v2 misura otto domini HRQOL (funzionamento fisico, limitazione di ruolo causata da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo causata da problemi emotivi e salute mentale) riassunti in due scale riassuntive che sono normalizzate al popolazione (media=50, deviazione standard=10): la scala riassuntiva della componente fisica (PCS) e la scala riassuntiva della componente mentale (MCS).20 Una migliore HRQOL si riflette in punteggi SF-36v2 più elevati.
cambiamenti a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamenti a 3 mesi dopo il trattamento

cambiamenti in Short Form (36) Health Survey versione 2 (SF-36v2) mental component summary scale (MCS)

SF-36v2 misura otto domini HRQOL (funzionamento fisico, limitazione di ruolo causata da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo causata da problemi emotivi e salute mentale) riassunti in due scale riassuntive che sono normalizzate al popolazione (media=50, deviazione standard=10): la scala riassuntiva della componente fisica (PCS) e la scala riassuntiva della componente mentale (MCS).20 Una migliore HRQOL si riflette in punteggi SF-36v2 più elevati.
cambiamenti a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1409066609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi