Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling en prognose van neurogene orthostatische hypotensie: een prospectieve gerandomiseerde studie

23 september 2021 bijgewerkt door: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Vergelijk het effect van behandeling met midodrine en pyridostigmine bij neurogene orthostatische hypotensie en onderzoek de kwaliteit van leven van behandeling van neurogene orthostatische hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met neurogene orthostatische hypotensie werd de juiste behandeling geïdentificeerd door de behandelingseffecten en bijwerkingen voor elk behandelingsmedicijn te vergelijken. Door het effect van orthostatische hypotensie op de verlaging van de kwaliteit van leven te bevestigen, wordt bovendien verwacht dat de verbetering van de kwaliteit van leven zal helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >=18 patiënten die klaagden over duizeligheid
  • Orthostatische hypotensie na 3 minuten staan ​​(systolische bloeddrukdaling >=20 of diastolische bloeddrukdaling >=10

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelgeïnduceerde hypotensie, indien nodig, evalueer de patiënt na het stoppen van het oorzakelijke geneesmiddel gedurende een maand
  • Hartfalen of chronisch nierfalen
  • Patiënten die geen vragenlijsten kunnen of willen schrijven.
  • Slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine
Begin met midodrine 2,5 mg tweemaal daags en doseer indien nodig na een maand tot 5 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Midodrine
Andere namen:
  • Alleen midodrine
Experimenteel: Pyridostigmine
Begin met 30 mg pyridostigmine tweemaal daags en doseer indien nodig na een maand tot 60 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Pyridostigminebromide
Andere namen:
  • Alleen pyridostigmine
Experimenteel: Midodrine + Pyridostigmine
Begin met midodrine 2,5 mg tweemaal daags + Pyridostigmine 30 mg tweemaal daags, en zo nodig na een maand de dosering naar midodrine 5 mg tweemaal daags + Pyridostigmine 60 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Midodrine + pyridostigmine
Andere namen:
  • Combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orthostatische bloeddrukdaling
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling
Verandering van orthostatische SBP en DBP-daling na 3 maanden medische behandeling in vergelijking met de eerste resultaten.
na 3 maanden medische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de orthostatische hypotensie geassocieerde symptoomvragenlijst (OH-vragenlijst (OHQ)).
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling.

Verandering van het resultaat van de OH-gerelateerde symptoomenquête na een medische behandeling van 3 maanden in vergelijking met de eerste resultaten.

De OHQ-vragenlijst bestaat uit twee componenten: de OH-schaal voor dagelijkse activiteiten (OHDAS), die 4 items bevat die de impact van OH op dagelijkse activiteiten meten, en de OH-symptoombeoordeling (OHSA), die 6 items bevat die de symptomen van OH meten (duizeligheid/lichte gevoel in het hoofd, gezichtsstoornissen, zwakte, vermoeidheid, moeite met concentreren en hoofd-/nekongemak).

** OHQ totaalscore minimaal 0 ~ maximaal 100
na 3 maanden medische behandeling.
Verandering van de depressiescore (Beck Depression Inventory-II)
Tijdsspanne: na 3 maanden medische behandeling.

Verandering van de depressiescore na 3 maanden medische behandeling in vergelijking met de eerste resultaten.

21 meerkeuzevragen, elk met een score van 0 tot 3. Een hogere score staat voor een hogere mate van depressie.

Score Normaal; 0-13, milde depressie; 14-19, Matige depressie; 20-28, Ernstige depressie; 29-63
na 3 maanden medische behandeling.
Verkorte versie 36 versie 2
Tijdsspanne: veranderingen 3 maanden na de behandeling

veranderingen in Short Form (36) Health Survey versie 2 (SF-36v2) physical component summary scale (PCS) in vergelijking met de basislijn

SF-36v2 meet acht HRQOL-domeinen (fysiek functioneren, rolbeperking veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking veroorzaakt door emotionele problemen en mentale gezondheid) samengevat in twee samenvattende schalen die zijn genormaliseerd naar de populatie (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10): de fysieke component samenvattingsschaal (PCS) en de mentale component samenvattingsschaal (MCS).20 Betere HRQOL wordt weerspiegeld door hogere SF-36v2-scores.
veranderingen 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: veranderingen 3 maanden na de behandeling

veranderingen in Short Form (36) Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) samenvattingsschaal mentale componenten (MCS)

SF-36v2 meet acht HRQOL-domeinen (fysiek functioneren, rolbeperking veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperking veroorzaakt door emotionele problemen en mentale gezondheid) samengevat in twee samenvattende schalen die zijn genormaliseerd naar de populatie (gemiddelde=50, standaarddeviatie=10): de fysieke component samenvattingsschaal (PCS) en de mentale component samenvattingsschaal (MCS).20 Betere HRQOL wordt weerspiegeld door hogere SF-36v2-scores.
veranderingen 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1409066609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren