Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling og prognose af neurogen ortostatisk hypotension: en prospektiv randomiseret undersøgelse

23. september 2021 opdateret af: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Sammenlign effekten af ​​behandling af midodrin og pyridostigmin ved neurogen ortostatisk hypotension og undersøg livskvaliteten ved behandling af neurogen ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med neurogen ortostatisk hypotension blev den passende behandling identificeret ved at sammenligne behandlingseffekter og bivirkninger for hvert behandlingslægemiddel. Ved at bekræfte effekten af ​​ortostatisk hypotension på at sænke livskvaliteten forventes det desuden, at forbedringen af ​​livskvaliteten vil hjælpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 patienter, der klagede over svimmelhed
  • Ortostatisk hypotension efter 3 minutters stående (systolisk blodtryksfald >=20 eller diastolisk blodtryksfald >=10

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret hypotension, om nødvendigt, evaluer patienten efter seponering af det forårsagende lægemiddel i en måned
  • Hjertesvigt eller kronisk nyresvigt
  • Patienter, der ikke kan eller vil skrive spørgeskemaer.
  • Dårlig overholdelse af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midodrine
Start midodrine 2,5 mg bid, og dos derefter op til 5 mg bid efter en måned, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Midodrine
Andre navne:
  • Kun Midodrine
Eksperimentel: Pyridostigmin
Start Pyridostigmin 30 mg bid, og dos derefter op til 60 mg bid efter en måned, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Pyridostigminbromid
Andre navne:
  • Kun pyridostigmin
Eksperimentel: Midodrin + Pyridostigmin
Start midodrin 2,5 mg bid+ Pyridostigmin 30 mg bid, og dos derefter op til midodrin 5 mg bid+ Pyridostigmin 60 mg bid efter en måned, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Midodrin + pyridostigmin
Andre navne:
  • Kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ortostatisk blodtryksfald
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling
Ændring af ortostatisk SBP og DBP fald efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater.
efter 3 måneders medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det ortostatiske hypotension-associerede symptomspørgeskema (OH-spørgeskema (OHQ)).
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling.

Ændring af resultatet af OH-associeret symptomundersøgelse efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater.

OHQ-spørgeskemaet har to komponenter: OH-daglig aktivitetsskala (OHDAS), som indeholder 4 punkter, der måler virkningen af ​​OH på daglige aktiviteter, og OH-symptomvurderingen (OHSA), som indeholder 6 punkter, der måler symptomerne på OH (svimmelhed/lys). hovedet, synsforstyrrelser, svaghed, træthed, koncentrationsbesvær og hoved/nakke ubehag). Dette spørgeskema afspejler sværhedsgraden af ​​OH-relaterede symptomer på en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer fravær af et symptom og 10 indikerer maksimal sværhedsgrad.

** OHQ total score minimum 0 ~ maksimalt 100
efter 3 måneders medicinsk behandling.
Ændring af depressionsresultatet (Beck Depression Inventory-II)
Tidsramme: efter 3 måneders medicinsk behandling.

Ændring af depressionsscore efter 3 måneders medicinsk behandling sammenlignet med de første resultater.

21 multiple-choice spørgsmål, som hver kan scores fra 0 til 3. Højere score repræsenterer højere grad af depression.

Score Normal; 0-13, Mild depression; 14-19, Moderat depression; 20-28, Alvorlig depression; 29-63
efter 3 måneders medicinsk behandling.
Short-form 36 Version 2
Tidsramme: ændringer 3 måneder efter behandlingen

ændringer i Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) fysisk komponent summary skala (PCS) sammenlignet med baseline

SF-36v2 måler otte HRQOL-domæner (fysisk funktion, rollebegrænsning forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) opsummeret i to sammenfattende skalaer, der er normaliseret til population (middel=50, standardafvigelse=10): den fysiske komponent summary skala (PCS) og den mentale komponent summary scale (MCS).20 Bedre HRQOL afspejles af højere SF-36v2 score.
ændringer 3 måneder efter behandlingen
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringer 3 måneder efter behandlingen

ændringer i Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) mental component summary scale (MCS)

SF-36v2 måler otte HRQOL-domæner (fysisk funktion, rollebegrænsning forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed) opsummeret i to sammenfattende skalaer, der er normaliseret til population (middel=50, standardafvigelse=10): den fysiske komponent summary skala (PCS) og den mentale komponent summary scale (MCS).20 Bedre HRQOL afspejles af højere SF-36v2 score.
ændringer 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409066609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner