Лечение и прогноз нейрогенной ортостатической гипотензии: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 пациентов с жалобами на головокружение
- Ортостатическая гипотензия после 3-минутного стояния (падение систолического АД >=20 или падение диастолического АД >=10
Критерий исключения:
- Медикаментозная гипотензия, при необходимости обследовать пациента после прекращения приема вызвавшего его препарата в течение одного месяца.
- Сердечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность
- Пациенты, которые не могут или не хотят писать анкеты.
- Плохое соблюдение режима приема лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидодрин
Начните с 2,5 мг мидодрина 2 раза в день, а затем при необходимости увеличьте дозу до 5 мг через 1 месяц.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пиридостигмин
Начните принимать пиридостигмин по 30 мг два раза в день, а затем, при необходимости, доведите дозу до 60 мг два раза в день через один месяц.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мидодрин + Пиридостигмин
Начните с мидодрина 2,5 мг 2 раза в сутки + пиридостигмина 30 мг 2 раза в сутки, а затем, при необходимости, через месяц увеличьте дозу до мидодрина 5 мг 2 раза в сутки + пиридостигмина 60 мг 2 раза в сутки.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ортостатического снижения АД
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
|
Изменение ортостатического САД и падения ДАД через 3 месяца лечения по сравнению с исходными результатами.
|
после 3 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника симптомов, связанных с ортостатической гипотензией (OH Questionnaire (OHQ)).
Временное ограничение: после 3-х месячного лечения.
|
Изменение результата обследования симптомов, связанных с ОГ, после 3-месячного лечения по сравнению с исходными результатами. Опросник OHQ состоит из двух компонентов: шкалы ежедневной активности ОГ (OHDAS), которая содержит 4 пункта, измеряющих влияние ОГ на повседневную активность, и шкалы оценки симптомов ОГ (OHSA), которая содержит 6 пунктов, измеряющих симптомы ОГ (головокружение/легкие головокружение, нарушение зрения, слабость, утомляемость, проблемы с концентрацией внимания и дискомфорт в области головы/шеи). Этот опросник отражает тяжесть симптомов, связанных с ОГ, по 10-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 указывает на максимальную тяжесть. ** Общий балл OHQ минимум 0 ~ максимум 100 |
после 3-х месячного лечения.
|
|
Изменение оценки депрессии (опросник депрессии Бека-II)
Временное ограничение: после 3-х месячного лечения.
|
Изменение балла депрессии после 3-месячного лечения по сравнению с исходными результатами. 21 вопрос с несколькими вариантами ответов, каждый из которых может быть оценен от 0 до 3. Чем выше балл, тем выше степень депрессии. Оценка в норме; 0-13, легкая депрессия; 14–19 — умеренная депрессия; 20-28, тяжелая депрессия; 29-63 |
после 3-х месячного лечения.
|
|
Краткая форма 36 Версия 2
Временное ограничение: изменения через 3 месяца после лечения
|
изменения в краткой форме (36) версии 2 обследования состояния здоровья (SF-36v2) сводной шкалы физического компонента (PCS) по сравнению с исходным уровнем SF-36v2 измеряет восемь доменов HRQOL (физическое функционирование, ролевое ограничение, вызванное физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение, вызванное эмоциональными проблемами, и психическое здоровье), суммированные в две сводные шкалы, которые нормализованы к популяция (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10): сводная шкала физического компонента (PCS) и сводная шкала умственного компонента (MCS).20 Лучшее качество жизни со здоровьем отражает более высокие баллы SF-36v2. |
изменения через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменения через 3 месяца после лечения
|
изменения в Краткой форме (36) Обследования состояния здоровья версии 2 (SF-36v2) сводной шкалы ментального компонента (MCS) SF-36v2 измеряет восемь доменов HRQOL (физическое функционирование, ролевое ограничение, вызванное физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое ограничение, вызванное эмоциональными проблемами, и психическое здоровье), суммированные в две сводные шкалы, которые нормализованы к популяция (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10): сводная шкала физического компонента (PCS) и сводная шкала умственного компонента (MCS).20 Лучшее качество жизни со здоровьем отражает более высокие баллы SF-36v2. |
изменения через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arbique D, Cheek D, Welliver M, Vongpatanasin W. Management of neurogenic orthostatic hypotension. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):234-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.10.014. Epub 2014 Jan 2.
- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
- Low PA, Gilden JL, Freeman R, Sheng KN, McElligott MA. Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group. JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51. Erratum In: JAMA 1997 Aug 6;278(5):388.
- Singer W, Opfer-Gehrking TL, McPhee BR, Hilz MJ, Bharucha AE, Low PA. Acetylcholinesterase inhibition: a novel approach in the treatment of neurogenic orthostatic hypotension. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Sep;74(9):1294-8. doi: 10.1136/jnnp.74.9.1294.
- Singer W, Sandroni P, Opfer-Gehrking TL, Suarez GA, Klein CM, Hines S, O'Brien PC, Slezak J, Low PA. Pyridostigmine treatment trial in neurogenic orthostatic hypotension. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):513-8. doi: 10.1001/archneur.63.4.noc50340. Epub 2006 Feb 13.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Гипотензия, Ортостатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Бромиды
- Мидодрин
- Пиридостигмина бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 1409066609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .