Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie i rokowanie w neurogennym niedociśnieniu ortostatycznym: prospektywne badanie z randomizacją

23 września 2021 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Porównaj wpływ leczenia midodryną i pirydostygminą w neurogennej hipotonii ortostatycznej i zbadaj jakość życia w leczeniu neurogennej hipotonii ortostatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym odpowiednie leczenie określono przez porównanie efektów leczenia i działań niepożądanych dla każdego leku leczniczego. Ponadto, poprzez potwierdzenie wpływu hipotonii ortostatycznej na obniżenie jakości życia, oczekuje się, że przyczyni się do poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku >=18 pacjentów, którzy skarżyli się na zawroty głowy
  • Niedociśnienie ortostatyczne po 3 minutach stania (spadek ciśnienia skurczowego >=20 lub spadek ciśnienia rozkurczowego >=10

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie polekowe, jeśli to konieczne, ocenić pacjenta po odstawieniu leku sprawczego przez jeden miesiąc
  • Niewydolność serca lub przewlekła niewydolność nerek
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą pisać kwestionariuszy.
  • Słaba zgodność leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midodryna
Zacznij od 2,5 mg midodryny dwa razy na dobę, a następnie w razie potrzeby zwiększ dawkę do 5 mg dwa razy po miesiącu.
Lek: Midodryna
Inne nazwy:
  • Tylko midodryna
Eksperymentalny: Pirydostygmina
Rozpocznij pirydostygminę 30 mg dwa razy dziennie, a następnie, jeśli to konieczne, po miesiącu zwiększaj dawkę do 60 mg dwa razy dziennie.
Lek: Bromek pirydostygminy
Inne nazwy:
  • Tylko pirydostygmina
Eksperymentalny: Midodryna + Pirydostygmina
Rozpocznij 2,5 mg midodryny + 30 mg pirydostygminy dwa razy dziennie, a następnie w razie potrzeby zwiększ dawkę do 5 mg midodryny + 60 mg pirydostygminy dwa razy po miesiącu, jeśli to konieczne.
Lek: Midodryna + pirydostygmina
Inne nazwy:
  • Połączenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ortostatycznego spadku BP
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji
Zmiana ortostatycznego spadku SBP i DBP po 3-miesięcznym leczeniu zachowawczym w porównaniu z wynikami początkowymi.
po 3-miesięcznej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (kwestionariusz OH (OHQ)).
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji.

Zmiana wyniku ankiety dotyczącej objawów związanych z OH po 3-miesięcznym leczeniu zachowawczym w porównaniu z wynikami początkowymi.

Kwestionariusz OHQ składa się z dwóch elementów: skali dziennej aktywności HO (OHDAS), która zawiera 4 pozycje mierzące wpływ HO na codzienne czynności oraz oceny objawów OH (OHSA), która zawiera 6 pozycji mierzących objawy HO (zawroty głowy/ zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, zmęczenie, problemy z koncentracją i dyskomfort głowy/szyi). Kwestionariusz ten odzwierciedla nasilenie objawów związanych z OH w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.

** Łączny wynik OHQ minimalny 0 ~ maksymalny 100
po 3-miesięcznej kuracji.
Zmiana Skali Depresji (Inwentarz Depresji Becka-II)
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji.

Zmiana skali depresji po 3-miesięcznym leczeniu farmakologicznym w porównaniu z wynikami początkowymi.

21 pytań wielokrotnego wyboru, z których każde można ocenić w skali od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza wyższy stopień depresji.

Wynik normalny; 0-13, Łagodna depresja; 14-19, Umiarkowana depresja; 20-28, Ciężka depresja; 29-63
po 3-miesięcznej kuracji.
Krótki formularz 36 Wersja 2
Ramy czasowe: zmiany po 3 miesiącach od zabiegu

zmiany w kwestionariuszu Short Form (36) Health Survey wersja 2 (SF-36v2) w skali podsumowania komponentów fizycznych (PCS) w porównaniu z wartością wyjściową

SF-36v2 mierzy osiem domen HRQOL (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne) podsumowane w dwóch skalach podsumowujących, które są znormalizowane do populacji (średnia=50, odchylenie standardowe=10): skala sumaryczna komponentu fizycznego (PCS) i skala sumaryczna komponentu psychicznego (MCS).20 Lepsza HRQOL jest odzwierciedlona w wyższych wynikach SF-36v2.
zmiany po 3 miesiącach od zabiegu
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiany po 3 miesiącach od zabiegu

zmiany w kwestionariuszu Short Form (36) Health Survey wersja 2 (SF-36v2) sumaryczna skala komponentu psychicznego (MCS)

SF-36v2 mierzy osiem domen HRQOL (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne) podsumowane w dwóch skalach podsumowujących, które są znormalizowane do populacji (średnia=50, odchylenie standardowe=10): skala sumaryczna komponentu fizycznego (PCS) i skala sumaryczna komponentu psychicznego (MCS).20 Lepsza HRQOL jest odzwierciedlona w wyższych wynikach SF-36v2.
zmiany po 3 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409066609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj