Tratamiento y pronóstico de la hipotensión ortostática neurogénica: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 pacientes que se quejaron de mareos
- Hipotensión ortostática después de 3 minutos de pie (caída de la presión arterial sistólica >=20 o caída de la presión arterial diastólica >=10
Criterio de exclusión:
- Hipotensión inducida por fármacos, si es necesario, evalúe al paciente después de suspender el fármaco causal durante un mes.
- Insuficiencia cardíaca o Insuficiencia renal crónica
- Pacientes que no pueden o no quieren redactar cuestionarios.
- Cumplimiento deficiente de medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midodrina
Comience midodrine 2,5 mg dos veces al día, y luego dosifique hasta 5 mg dos veces al día después de un mes si es necesario.
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Otros nombres:
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Experimental: Piridostigmina
Comience con piridostigmina 30 mg dos veces al día y luego aumente la dosis hasta 60 mg dos veces al día después de un mes si es necesario.
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Otros nombres:
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Experimental: Midodrina + Piridostigmina
Comience midodrine 2,5 mg dos veces al día + piridostigmina 30 mg dos veces al día, y luego aumente la dosis hasta midodrina 5 mg dos veces al día + piridostigmina 60 mg dos veces al día después de un mes si es necesario.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caída de la PA ortostática
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico
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Cambio de la caída de la PAS y la PAD ortostática después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales.
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después de 3 meses de tratamiento médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de Síntomas Asociados a la Hipotensión Ortostática (Cuestionario OH (OHQ)).
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico.
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Cambio del resultado de la encuesta de síntomas asociados con la HO después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales. El cuestionario OHQ tiene dos componentes: la escala de actividad diaria de OH (OHDAS), que contiene 4 ítems que miden el impacto de la OH en las actividades diarias, y la evaluación de síntomas de OH (OHSA), que contiene 6 ítems que miden los síntomas de OH (mareos/ligera mareo, alteración de la visión, debilidad, fatiga, dificultad para concentrarse y molestias en la cabeza y el cuello). Este cuestionario refleja la gravedad de los síntomas relacionados con la OH en una escala de 10 puntos, donde 0 indica la ausencia de un síntoma y 10 indica la máxima gravedad. ** Puntaje total de OHQ mínimo 0 ~ máximo 100 |
después de 3 meses de tratamiento médico.
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Cambio de la puntuación de depresión (Beck Depression Inventory-II)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento médico.
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Cambio de la puntuación de depresión después de 3 meses de tratamiento médico en comparación con los resultados iniciales. 21 preguntas de opción múltiple, cada una de las cuales se puede puntuar de 0 a 3. La puntuación más alta representa un mayor grado de depresión. Puntuación Normal; 0-13, depresión leve; 14-19, depresión moderada; 20-28, Depresión severa; 29-63 |
después de 3 meses de tratamiento médico.
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Versión abreviada 36 2
Periodo de tiempo: cambios a los 3 meses después del tratamiento
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cambios en la escala de resumen de componentes físicos (PCS) de la versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36v2) en comparación con la línea de base SF-36v2 mide ocho dominios de CVRS (función física, limitación de roles causada por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles causada por problemas emocionales y salud mental) resumidos en dos escalas de resumen que se normalizan al población (media=50, desviación estándar=10): la escala de resumen del componente físico (PCS) y la escala de resumen del componente mental (MCS)20. La mejor CVRS se refleja en puntuaciones más altas en el SF-36v2. |
cambios a los 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambios a los 3 meses después del tratamiento
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cambios en la versión 2 (SF-36v2) de la Encuesta de Salud de la Forma Corta (36) de la escala de resumen del componente mental (MCS) SF-36v2 mide ocho dominios de CVRS (función física, limitación de roles causada por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles causada por problemas emocionales y salud mental) resumidos en dos escalas de resumen que se normalizan al población (media=50, desviación estándar=10): la escala de resumen del componente físico (PCS) y la escala de resumen del componente mental (MCS)20. La mejor CVRS se refleja en puntuaciones más altas en el SF-36v2. |
cambios a los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arbique D, Cheek D, Welliver M, Vongpatanasin W. Management of neurogenic orthostatic hypotension. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):234-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.10.014. Epub 2014 Jan 2.
- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
- Low PA, Gilden JL, Freeman R, Sheng KN, McElligott MA. Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group. JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51. Erratum In: JAMA 1997 Aug 6;278(5):388.
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- Singer W, Sandroni P, Opfer-Gehrking TL, Suarez GA, Klein CM, Hines S, O'Brien PC, Slezak J, Low PA. Pyridostigmine treatment trial in neurogenic orthostatic hypotension. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):513-8. doi: 10.1001/archneur.63.4.noc50340. Epub 2006 Feb 13.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bromuros
- Midodrina
- Bromuro de piridostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 1409066609
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