Neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoito ja ennuste: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 potilasta, jotka valittivat huimausta
- Ortostaattinen hypotensio 3 minuutin seisomisen jälkeen (systolinen verenpaineen lasku >=20 tai diastolinen verenpaineen lasku >=10
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttama hypotensio, arvioi potilas tarvittaessa sen jälkeen, kun taudinaiheuttajaa on keskeytetty kuukauden ajan
- Sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät osaa tai eivät halua kirjoittaa kyselyitä.
- Huono lääkemyöntyvyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midodriini
Aloita midodriini annoksella 2,5 mg kahdesti ja annostele sitten enintään 5 mg kahdesti kuukauden kuluttua tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pyridostigmiini
Aloita Pyridostigmine 30 mg bid ja annostele sitten enintään 60 mg kahdesti kuukauden kuluttua tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Midodriini + Pyridostigmiini
Aloita midodriini 2,5 mg kahdesti + pyridostigmiini 30 mg kahdesti ja sen jälkeen annos enintään 5 mg midodriiniin + Pyridostigmiini 60 mg kahdesti kahdesti kuukauden kuluttua tarvittaessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ortostaattisessa verenpaineen laskussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Ortostaattisen SBP:n ja DBP:n laskun muutos 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin.
|
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattiseen hypotensioon liittyvän oirekyselyn muutos (OH Questionnaire (OHQ)).
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen.
|
Muutos OH-oireyhtymän tuloksessa 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin. OHQ-kyselylomakkeessa on kaksi osaa: OH daily aktiivisuusasteikko (OHDAS), joka sisältää 4 kohtaa, jotka mittaavat OH:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan, ja OH-oireiden arviointi (OHSA), joka sisältää 6 kohtaa, jotka mittaavat OH:n oireita (huimausta/valoa). päänsärky, näköhäiriöt, heikkous, väsymys, keskittymisvaikeudet ja pään/niskan epämukavuus). Tämä kyselylomake kuvaa OH-oireiden vakavuutta 10 pisteen asteikolla, jossa 0 osoittaa oireen puuttumista ja 10 maksimaalista vakavuutta. ** OHQ:n kokonaispistemäärä minimi 0 ~ maksimi 100 |
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen.
|
|
Masennuspisteen muutos (Beck Depression Inventory-II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen.
|
Masennuspisteiden muutos 3 kuukauden lääkehoidon jälkeen verrattuna alkuperäisiin tuloksiin. 21 monivalintakysymystä, joista jokainen voidaan arvostella 0-3. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennuksen astetta. Pisteet Normaali; 0-13, lievä masennus; 14-19, kohtalainen masennus; 20-28, vaikea masennus; 29-63 |
3 kuukauden lääkehoidon jälkeen.
|
|
Lyhytmuotoinen 36 versio 2
Aikaikkuna: muuttuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikossa (PCS) verrattuna lähtötasoon SF-36v2 mittaa kahdeksaa HRQOL-aluetta (fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmien aiheuttama roolirajoitus ja mielenterveys) tiivistettynä kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka on normalisoitu väestö (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10): fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko (MCS).20 Parempi HRQOL heijastuu korkeampina SF-36v2-pisteinä. |
muuttuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: muuttuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset Short Form (36) Health Survey version 2 (SF-36v2) henkisten komponenttien yhteenvetoasteikossa (MCS) SF-36v2 mittaa kahdeksaa HRQOL-aluetta (fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmien aiheuttama roolirajoitus ja mielenterveys) tiivistettynä kahteen yhteenvetoasteikkoon, jotka on normalisoitu väestö (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10): fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikko (MCS).20 Parempi HRQOL heijastuu korkeampina SF-36v2-pisteinä. |
muuttuu 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arbique D, Cheek D, Welliver M, Vongpatanasin W. Management of neurogenic orthostatic hypotension. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):234-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.10.014. Epub 2014 Jan 2.
- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
- Low PA, Gilden JL, Freeman R, Sheng KN, McElligott MA. Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group. JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51. Erratum In: JAMA 1997 Aug 6;278(5):388.
- Singer W, Opfer-Gehrking TL, McPhee BR, Hilz MJ, Bharucha AE, Low PA. Acetylcholinesterase inhibition: a novel approach in the treatment of neurogenic orthostatic hypotension. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Sep;74(9):1294-8. doi: 10.1136/jnnp.74.9.1294.
- Singer W, Sandroni P, Opfer-Gehrking TL, Suarez GA, Klein CM, Hines S, O'Brien PC, Slezak J, Low PA. Pyridostigmine treatment trial in neurogenic orthostatic hypotension. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):513-8. doi: 10.1001/archneur.63.4.noc50340. Epub 2006 Feb 13.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Hypotensio, ortostaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Bromidit
- Midodriini
- Pyridostigmiinibromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409066609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .