신경성 기립성 저혈압의 치료와 예후 : 전향적 무작위 연구
2021년 9월 23일 업데이트: Kon Chu, Seoul National University Hospital
신경성 기립성 저혈압에서 미도드린과 피리도스티그민의 치료 효과를 비교하고 신경성 기립성 저혈압 치료의 삶의 질을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
신경성 기립성 저혈압 환자를 대상으로 각 치료약물에 대한 치료효과 및 부작용을 비교하여 적절한 치료법을 확인하였다.
또한 기립성 저혈압이 삶의 질 저하에 미치는 영향을 확인함으로써 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현기증을 호소하는 연령 >=18명의 환자
- 3분 기립 후 기립성 저혈압(수축기 혈압 강하 >=20 또는 이완기 혈압 강하 >=10
제외 기준:
- 약물유발성 저혈압, 필요시 원인약물을 1개월간 중단 후 평가
- 심부전 또는 만성 신부전
- 설문지를 작성할 수 없거나 작성을 원하지 않는 환자.
- 약물 순응 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미도드린
Midodrine 2.5mg bid를 시작하고, 필요한 경우 1개월 후 최대 5mg bid를 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 피리도스티그민
피리도스티그민 30mg bid를 시작하고, 필요에 따라 1개월 후 최대 60mg bid를 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 미도드린 + 피리도스티그민
미도드린 2.5mg bid + 피리도스티그민 30mg bid를 시작하고, 필요한 경우 1개월 후 미도드린 5mg bid + 피리도스티그민 60mg bid까지 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 혈압 강하의 변화
기간: 3개월간의 치료 후
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기립성 SBP 및 DBP의 변화는 초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 감소합니다.
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3개월간의 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 관련 증상 설문지(OH 설문지(OHQ))의 변경.
기간: 3개월간의 치료 후.
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초기 결과와 비교하여 3개월간의 치료 후 OH 관련 증상 조사 결과의 변화. OHQ 설문지는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다: 일상 활동에 대한 OH의 영향을 측정하는 4개의 항목이 포함된 OH 일일 활동 척도(OHDAS)와 OH의 증상을 측정하는 6개의 항목이 포함된 OH 증상 평가(OHSA)(현기증/가벼움) 두통, 시력 장애, 쇠약, 피로, 집중력 장애, 머리/목 불편함). 이 설문지는 OH 관련 증상의 심각도를 10점 척도로 반영하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최대 심각도를 나타냅니다. ** OHQ 총점 최소 0 ~ 최대 100 |
3개월간의 치료 후.
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우울증 점수의 변화(Beck Depression Inventory-II)
기간: 3개월간의 치료 후.
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초기 결과와 비교하여 3개월 치료 후 우울증 점수의 변화. 21개의 객관식 질문은 각각 0에서 3까지 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높음을 나타냅니다. 점수 정상; 0-13, 가벼운 우울증; 14-19, 중간 우울증; 20-28, 심한 우울증; 29-63 |
3개월간의 치료 후.
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짧은 형식 36 버전 2
기간: 치료 3개월 후의 변화
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약식(36) 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 물리적 구성요소 요약 척도(PCS) 기준선과 비교하여 변경 SF-36v2는 8개의 HRQOL 영역(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)을 측정하여 모집단(평균=50, 표준 편차=10): 신체적 구성 요소 요약 척도(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약 척도(MCS)20 더 나은 HRQOL은 더 높은 SF-36v2 점수에 반영됩니다. |
치료 3개월 후의 변화
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 3개월 후의 변화
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Short Form(36)의 변화 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 정신 구성 요소 요약 척도(MCS) SF-36v2는 8개의 HRQOL 영역(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)을 측정하여 모집단(평균=50, 표준 편차=10): 신체적 구성 요소 요약 척도(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약 척도(MCS)20 더 나은 HRQOL은 더 높은 SF-36v2 점수에 반영됩니다. |
치료 3개월 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
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- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1409066609
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