Tratamento e Prognóstico da Hipotensão Ortostática Neurogênica: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 pacientes que se queixaram de tontura
- Hipotensão ortostática após 3 minutos em pé (queda da pressão arterial sistólica >=20 ou queda da pressão arterial diastólica >=10
Critério de exclusão:
- Hipotensão induzida por medicamentos, se necessário, avaliar o paciente após a interrupção do medicamento causador por um mês
- Insuficiência cardíaca ou insuficiência renal crônica
- Pacientes que não podem ou não querem escrever questionários.
- Baixa conformidade com medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Midodrina
Iniciar midodrina 2,5 mg duas vezes por dia e, em seguida, dosar até 5 mg duas vezes após um mês, se necessário.
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Outros nomes:
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Experimental: Piridostigmina
Iniciar Piridostigmina 30 mg duas vezes por dia e, em seguida, dosar até 60 mg duas vezes após um mês, se necessário.
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Outros nomes:
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Experimental: Midodrina + Piridostigmina
Iniciar midodrina 2,5 mg duas vezes ao dia + Piridostigmina 30 mg duas vezes ao dia e, em seguida, dosar até midodrina 5 mg duas vezes ao dia + Piridostigmina 60 mg duas vezes após um mês, se necessário.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Queda de PA Ortostática
Prazo: após 3 meses de tratamento médico
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Alteração da queda ortostática de PAS e PAD após 3 meses de tratamento médico em comparação com os resultados iniciais.
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após 3 meses de tratamento médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Questionário de Sintomas Associados à Hipotensão Ortostática (OH Questionnaire (OHQ)).
Prazo: após 3 meses de tratamento médico.
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Alteração do resultado da pesquisa de sintomas associados à OH após tratamento médico de 3 meses em comparação com os resultados iniciais. O questionário OHQ tem dois componentes: a escala de atividade diária de OH (OHDAS), que contém 4 itens que medem o impacto de OH nas atividades diárias, e a avaliação de sintomas de OH (OHSA), que contém 6 itens que medem os sintomas de OH (tontura/leve tontura, perturbação da visão, fraqueza, fadiga, dificuldade de concentração e desconforto na cabeça/pescoço). ** Pontuação total OHQ mínimo 0 ~ máximo 100 |
após 3 meses de tratamento médico.
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Alteração do escore de depressão (Inventário de Depressão de Beck-II)
Prazo: após 3 meses de tratamento médico.
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Alteração do escore de depressão após tratamento médico de 3 meses em comparação com os resultados iniciais. 21 questões de múltipla escolha, cada uma podendo ser pontuada de 0 a 3. Maior pontuação representa maior grau de depressão. Pontuação Normal; 0-13, Depressão leve; 14-19, Depressão moderada; 20-28, Depressão severa; 29-63 |
após 3 meses de tratamento médico.
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Forma abreviada 36 Versão 2
Prazo: alterações 3 meses após o tratamento
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alterações na escala de resumo do componente físico (PCS) do formulário curto (36) Health Survey versão 2 (SF-36v2) em comparação com a linha de base O SF-36v2 mede oito domínios de QVRS (função física, limitação de papel causada por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de papel causada por problemas emocionais e saúde mental) resumidos em duas escalas resumidas que são normalizadas para o população (média = 50, desvio padrão = 10): a escala de resumo do componente físico (PCS) e a escala de resumo do componente mental (MCS).20 Melhor HRQOL é refletida por pontuações SF-36v2 mais altas. |
alterações 3 meses após o tratamento
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: alterações 3 meses após o tratamento
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alterações no formulário resumido (36) Health Survey versão 2 (SF-36v2) da escala de resumo do componente mental (MCS) O SF-36v2 mede oito domínios de QVRS (função física, limitação de papel causada por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de papel causada por problemas emocionais e saúde mental) resumidos em duas escalas resumidas que são normalizadas para o população (média = 50, desvio padrão = 10): a escala de resumo do componente físico (PCS) e a escala de resumo do componente mental (MCS).20 Melhor HRQOL é refletida por pontuações SF-36v2 mais altas. |
alterações 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kon Chu, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arbique D, Cheek D, Welliver M, Vongpatanasin W. Management of neurogenic orthostatic hypotension. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):234-9. doi: 10.1016/j.jamda.2013.10.014. Epub 2014 Jan 2.
- Smith ND. Orthostatic Hypotension in the Patient with Diabetes: A Broad Review of Pharmacologic Treatment Options. Journal of Pharmacy Technology. 2013 January 1, 2013;29(1):23-34.
- Low PA, Singer W. Management of neurogenic orthostatic hypotension: an update. Lancet Neurol. 2008 May;7(5):451-8. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70088-7.
- Shibao C, Grijalva CG, Raj SR, Biaggioni I, Griffin MR. Orthostatic hypotension-related hospitalizations in the United States. Am J Med. 2007 Nov;120(11):975-80. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.05.009.
- Goldstein DS, Sharabi Y. Neurogenic orthostatic hypotension: a pathophysiological approach. Circulation. 2009 Jan 6;119(1):139-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.805887. No abstract available.
- Lahrmann H, Cortelli P, Hilz M, Mathias CJ, Struhal W, Tassinari M. EFNS guidelines on the diagnosis and management of orthostatic hypotension. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):930-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01512.x.
- Parsaik AK, Singh B, Altayar O, Mascarenhas SS, Singh SK, Erwin PJ, Murad MH. Midodrine for orthostatic hypotension: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. J Gen Intern Med. 2013 Nov;28(11):1496-503. doi: 10.1007/s11606-013-2520-3. Epub 2013 Jun 18.
- Wright RA, Kaufmann HC, Perera R, Opfer-Gehrking TL, McElligott MA, Sheng KN, Low PA. A double-blind, dose-response study of midodrine in neurogenic orthostatic hypotension. Neurology. 1998 Jul;51(1):120-4. doi: 10.1212/wnl.51.1.120.
- Kaufmann H, Malamut R, Norcliffe-Kaufmann L, Rosa K, Freeman R. The Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ): validation of a novel symptom assessment scale. Clin Auton Res. 2012 Apr;22(2):79-90. doi: 10.1007/s10286-011-0146-2. Epub 2011 Nov 2.
- Jankovic J, Gilden JL, Hiner BC, Kaufmann H, Brown DC, Coghlan CH, Rubin M, Fouad-Tarazi FM. Neurogenic orthostatic hypotension: a double-blind, placebo-controlled study with midodrine. Am J Med. 1993 Jul;95(1):38-48. doi: 10.1016/0002-9343(93)90230-m.
- Low PA, Gilden JL, Freeman R, Sheng KN, McElligott MA. Efficacy of midodrine vs placebo in neurogenic orthostatic hypotension. A randomized, double-blind multicenter study. Midodrine Study Group. JAMA. 1997 Apr 2;277(13):1046-51. Erratum In: JAMA 1997 Aug 6;278(5):388.
- Singer W, Opfer-Gehrking TL, McPhee BR, Hilz MJ, Bharucha AE, Low PA. Acetylcholinesterase inhibition: a novel approach in the treatment of neurogenic orthostatic hypotension. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Sep;74(9):1294-8. doi: 10.1136/jnnp.74.9.1294.
- Singer W, Sandroni P, Opfer-Gehrking TL, Suarez GA, Klein CM, Hines S, O'Brien PC, Slezak J, Low PA. Pyridostigmine treatment trial in neurogenic orthostatic hypotension. Arch Neurol. 2006 Apr;63(4):513-8. doi: 10.1001/archneur.63.4.noc50340. Epub 2006 Feb 13.
- Byun JI, Moon J, Kim DY, Shin H, Sunwoo JS, Lim JA, Kim TJ, Lee WJ, Lee HS, Jun JS, Park KI, Lee ST, Jung KH, Jung KY, Lee SK, Chu K. Efficacy of single or combined midodrine and pyridostigmine in orthostatic hypotension. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1078-1086. doi: 10.1212/WNL.0000000000004340. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores da colinesterase
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Brometos
- Midodrina
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 1409066609
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